Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů FloraGLO™ Luteinu na zdraví pokožky

2. února 2021 aktualizováno: Kemin Foods LC

12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení přínosů FloraGLO™ luteinu na zdraví pokožky

Proto je tato studie navržena tak, aby přispěla k množství literatury zkoumáním účinku 12týdenní suplementace luteinu na různé parametry zdraví a vzhledu pokožky u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní dvanáctitýdenní studii účinnosti perorálního testovacího produktu k vyhodnocení účinků dvanáctitýdenní suplementace luteinu na zdraví a vzhled pokožky u zdravých žen. Hodnotícímu období bude předcházet sedmidenní vymývací období. Subjekty v každé kohortě budou užívat denně ráno se snídaní po dobu 12 týdnů jednu měkkou želatinu svého přiděleného testovaného produktu (léčba nebo placebo). Změny stavu a vzhledu kůže, stejně jako chemické složení krve, budou hodnoceny pomocí výsledků odborného vizuálního hodnocení, instrumentálního hodnocení, kožních a krevních testů a subjektivních odpovědí na dotazník. Subjekty budou přijímány během zimní sezóny, aby se zohlednily sezónní variace kožních parametrů.

Hodnotící body nastanou před aplikací (výchozí stav; týden 0) a po 42 a 84 dnech používání (D42, D84; týden 6, týden 12). Budou shromažďována data o následujících výsledcích:

1. Hydratace pleti 2. Textura/hladkost pleti 2. Redukce jemných linek a vrásek na obličeji 3. Elasticita a pevnost pleti 4. Povislá pleť, suchá pleť, tón pleti, vzhled podle klinického hodnocení expertů a subjektivní odpovědi na dotazník.

6. Hydratace pleti 7. Pleťový kolagen 8. Obsah kožních lipidů. 9. Kožní karotenoidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • International Research Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v dobrém zdravotním stavu a ve věku od 30 do 65 let
  2. Fitzpatrick Skin Type I-V
  3. Mírná až střední ztráta elasticity pokožky, vrásky (globální) a hrubá textura pokožky
  4. Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  5. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní pokyny, navštěvovat studijní návštěvy podle plánu a ochoten akceptovat omezení studia
  6. Ochotný a schopný udržovat pravidelnou stravu, cvičení, hydrataci a spánkový režim po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli jiné klinické studii
  2. Akutní nebo chronické onemocnění nebo zdravotní stav
  3. Nespolehlivé nebo nepravděpodobné, že budou dostupné po dobu trvání studie
  4. Rutinní používání solária (solárií)
  5. Anamnéza abnormální reakce na sluneční záření
  6. Současné užívání léků s kontraindikací zlepšujícího slunění nebo léků na kožní onemocnění.
  7. Anamnéza alergických reakcí, senzibilizace kůže a/nebo známé alergie na kosmetické přísady, toaletní potřeby, opalovací krémy atd.
  8. Imunokompromitované subjekty
  9. Subjekt má v minulosti nekonvenční spánkové vzorce
  10. Během posledních tří měsíců začala s hormonální substituční terapií
  11. Používání perorální antikoncepce po dobu kratší než tři měsíce
  12. Je známo, že jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do šesti měsíců
  13. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s hlavním zkoušejícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lutein (FloraGLO™) ve světlicovém oleji
Doplněk stravy: FloraGLO Lutein
Lutein (FloraGLO™) ve světlicovém oleji
Komparátor placeba: Placebo
slunečnicový olej
Doplněk stravy: Slunečnicový olej
Slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hydratace pleti
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Hodnota korneometru
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní hydratace pleti
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní dotazník Vizuální analogová škála
ANOVA včetně týdnů 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní textura kůže
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Odborné klinické hodnocení
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní textura pleti
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní dotazník Vizuální analogová škála
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Objektivní obličejové linky a vrásky
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Odborné klinické hodnocení
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní linie a vrásky na obličeji
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní dotazník Vizuální analogová škála
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Cíl Povadlá pleť, suchá pleť, tón pleti a celkový vzhled
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Odborné klinické hodnocení
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní Povadlá pleť, suchá pleť, tón pleti a celkový vzhled
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní dotazník Vizuální analogová škála
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Objektivní pružnost pokožky
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Odborné klinické hodnocení
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní elasticita kůže
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Subjektivní dotazník Vizuální analogová škála
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Ultrazvuk kožního kolagenu
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Ultrazvuk
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Kožní kolagen SIAsScope
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Hodnocení SIAsScope
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Kožní lipidy
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
HPLC páskových proužků
ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Kožní karotenoidy
Časové okno: ANOVA včetně týdnů 6 a 12
Celková koncentrace karotenoidů
ANOVA včetně týdnů 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kemin Foods LC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4251KM0918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit