Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FloraGLO™ Lutein bőregészségügyi előnyeinek értékelése

2021. február 2. frissítette: Kemin Foods LC

12 hetes, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos értékelés a FloraGLO™ lutein bőregészségre gyakorolt ​​előnyeiről

Ezért a jelen tanulmány célja, hogy hozzájáruljon a szakirodalomhoz azáltal, hogy megvizsgálja a 12 hetes lutein-pótlás hatását a bőr egészségének és megjelenésének számos paraméterére egészséges nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, tizenkét hetes vizsgálat egy orális teszttermék teljesítményéről, hogy értékelje a tizenkét hetes lutein-pótlás hatásait a bőr egészségére és megjelenésére egészséges nőknél. Az értékelési időszakot hét napos kimosási időszak előzi meg. Az egyes kohorszokban lévő alanyok 12 héten keresztül minden nap reggelente, reggelivel fogyasztanak el egy lágygélt a hozzájuk rendelt teszttermékből (kezelés vagy placebo). A bőr állapotában és megjelenésében, valamint a vér kémiájában bekövetkezett változásokat szakértői vizuális értékelések, műszeres értékelések, bőr- és vérvizsgálatok és szubjektív kérdőíves válaszok alapján értékelik. Az alanyokat a téli szezonban toborozzák, hogy figyelembe vegyék a bőrparaméterek szezonális változásait.

Az értékelési pontok az alkalmazás előtt (Alapállapot; 0. hét) és 42 és 84 napos használat után (D42, D84; 6. hét, 12. hét) történnek. A következő eredményekről gyűjtünk adatokat:

1. A bőr hidratálása 2. A bőr textúrája/simasága 2. Az arc finom vonalainak és ráncainak csökkentése 3. A bőr rugalmassága és feszessége 4. Megereszkedett bőr, száraz bőr, bőrtónus, megjelenés szakértői klinikai értékelés és szubjektív kérdőíves válaszok alapján.

6. A bőr hidratálása 7. Bőr kollagén 8. A bőr lipid tartalma. 9. Bőr karotinoidok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Port Chester, New York, Egyesült Államok, 10573
        • International Research Services, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó egészségi állapotú, 30 és 65 év közötti nők
  2. Fitzpatrick I-V típusú bőr
  3. A bőr rugalmasságának enyhe vagy közepes fokú elvesztése, ráncok (globális) és érdes bőrtextúra
  4. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  5. Hajlandó és képes követni minden tanulmányi irányt, részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon, és hajlandó elfogadni a tanulmányi korlátozásokat
  6. Hajlandó és képes fenntartani a rendszeres étrendet, testmozgást, hidratálást és alvási szokásokat a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
  2. Akut vagy krónikus betegség vagy egészségügyi állapot
  3. Megbízhatatlan vagy valószínűtlen, hogy elérhető lesz a vizsgálat időtartama alatt
  4. szolárium(ok) rendszeres használata
  5. A napsütésre adott kóros reakciók története
  6. Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek ellenjavallt a napsugárzás fokozása, vagy a bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
  7. Allergiás reakciók, bőrszenzibilizáció és/vagy ismert allergia kozmetikai összetevőkre, piperecikkekre, fényvédőkre stb.
  8. Immunkompromittált alanyok
  9. Az alanynak szokatlan alvási szokásai vannak
  10. Hormonpótló terápiát kezdett az elmúlt három hónapban
  11. Orális fogamzásgátlás alkalmazása három hónapnál rövidebb ideig
  12. Ismert, hogy terhes, szoptat vagy hat hónapon belül terhességet tervez
  13. Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a kutatásvezetővel nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Lutein (FloraGLO™) pórsáfrányolajban
Étrend-kiegészítő: FloraGLO Lutein
Lutein (FloraGLO™) pórsáfrányolajban
Placebo Comparator: Placebo
sáfrányolaj
Étrend-kiegészítő: Sáfrányolaj
Sáfrányolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív bőrhidratálás
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Korneométer értéke
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív bőrhidratálás
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív kérdőív vizuális analóg skála
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív bőrtextúra
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szakértői klinikai minősítés
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív bőrtextúra
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív kérdőív vizuális analóg skála
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Objektív arcvonalak és ráncok
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szakértői klinikai minősítés
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív arcvonalak és ráncok
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív kérdőív vizuális analóg skála
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Cél Megereszkedett bőr, száraz bőr, bőrtónus és általános megjelenés
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szakértői klinikai minősítés
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív Megereszkedett bőr, száraz bőr, bőrtónus és általános megjelenés
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív kérdőív vizuális analóg skála
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Objektív A bőr rugalmassága
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szakértői klinikai minősítés
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív A bőr rugalmassága
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szubjektív kérdőív vizuális analóg skála
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Bőr kollagén ultrahang
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Ultrahang
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Skin Collagen SIAsScope
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
SIAsScope értékelések
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Bőr lipidek
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Szalagcsíkok HPLC-je
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Bőr karotinoidok
Időkeret: ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet
Teljes karotinoid koncentráció
ANOVA, beleértve a 6. és 12. hetet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kemin Foods LC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4251KM0918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a FloraGLO Lutein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel