健康な被験者における SHR2285 錠剤の PK/PD 研究
2021年5月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR2285錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
血栓症は、血管閉塞の不適応プロセスであり、依然として心血管疾患の罹患率および死亡率の主な原因となっています。利用可能な抗凝固療法の用量制限の問題は出血です。
この研究の主な目的は、健康な被験者における SHR2285 錠剤の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、この研究は、健康な被験者におけるSHR2285錠剤の薬物動態および薬力学に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性または女性
- -心血管疾患のない被験者、座位血圧：90mmHg≦SBP<140mmHgおよび50mmHg≦DBP<90mmHg;
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 28 で、総体重が 50.0 kg 以上 90.0 kg 未満の男性。女性 45.0kg以上90.0kg未満
- 参加者は一般的に健康です。 検査パラメータに臨床的に重要な所見がないか、X線に臨床的に重要な異常がない
除外基準:
- -スクリーニング/ベースライン中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン> 1X ULN;
- 異常な凝固機能;
- 凝固障害の病歴；抗血小板薬または抗凝固薬の副作用のある者。
- -スクリーニング前3か月以内に重度の外傷または手術を受けた被験者;
- -投与前30日以内の既知の献血; -投与前3か月に400ml以上の血液を寄付する;
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-ab）、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（HCV-ab）が陽性でした。
- -薬物または医療機器の臨床被験者に関与するスクリーニングの3か月前、またはスクリーニング前の薬物の半減期の5以内;
- -妊娠中またはベースラインでの血清β-hCG> 5mIU / mLまたは授乳中の女性;等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR2285
健康な被験者の最大7コホートが、経口SHR2285錠剤の単回投与を受けます。
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漸増経口投与
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実験的：プラセボ
健康な被験者の最大7コホートが、経口プラセボの単回投与を受けます。
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漸増経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：投与前から投与後7日まで
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投与前から投与後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR2285 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285 の消失半減期 (T1/2) までの時間
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285の経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス(CL/F)
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285 の非静脈内投与 (V/F) 後の見かけの分布体積
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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SHR2285の平均滞留時間(MRT)
時間枠：投与前～投与後2日
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投与前～投与後2日
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APTT、PT、INR のベースラインからの変化。
時間枠：投与前および投与後
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投与前および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。