Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelsen af ​​SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

20. maj 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner

Trombose er en maladaptiv proces af vaskulær okklusion og er fortsat en primær årsag til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det dosisbegrænsende problem med tilgængelige antikoagulerende behandlinger er blødning. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner. Derudover vil denne undersøgelse give information om farmakokinetik og farmakodynamik af SHR2285-tabletter hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18-45
  2. personer uden kardiovaskulær sygdom, siddende blodtryk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg og 50mmHg ≤DBP<90mmHg;
  3. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 og en samlet kropsvægt: mand ≥50,0 kg og <90,0 kg; kvinde ≥45,0 kg og <90,0 kg
  4. Deltager i et generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i laboratorieparametre eller klinisk signifikant abnormitet på røntgen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > 1X ULN under screening/baseline;
  2. unormal koagulationsfunktion;
  3. En klinisk historie med koagulationsdysfunktion, forsøgspersoner med bivirkning af blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulerende lægemidler.
  4. Forsøgspersoner med alvorlige traumer eller operation inden for 3 måneder før screeningen;
  5. Kendt bloddonation inden for 30 dage før dosis; donere≥400 ml blod 3 måneder før dosis;
  6. Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive;
  7. 3 måneder før screening involveret i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøgspersoner, eller inden for 5 halveringstid af lægemidler før screening;
  8. Gravid eller serum β-hCG > 5mIU/ml ved baseline eller kvinder, der ammer; etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR2285
Op til 7 kohorter af raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis oral SHR2285 tablet.
Medicin: SHR2285
Stigende dosis oral administration
Eksperimentel: Placebo
Op til 7 kohorter af raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis oral placebo.
Medicin: Placebo
Stigende dosis oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Før dosis til 7 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 7 dage efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Tid til eliminationshalveringstid (T1/2) af SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) af SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (V/F) af SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) på SHR2285
Tidsramme: Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Før dosis til 2 dage efter dosisindgivelse
Ændring af APTT, PT, INR fra baseline.
Tidsramme: under før og efter dosis
under før og efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR2285-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR2285

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner