L'étude PK/PD des comprimés SHR2285 chez des sujets sains
20 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR2285 chez des sujets sains
La thrombose est un processus inadapté d'occlusion vasculaire et reste une cause principale de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Le problème de limitation de dose avec les traitements anticoagulants disponibles est le saignement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés SHR2285 chez des sujets sains.
De plus, cette étude fournira des informations sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR2285 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans
- sujets sans maladie cardiovasculaire, pression artérielle en position assise : 90 mm Hg ≤ PAS < 140 mm Hg et 50 mm Hg ≤ PAD < 90 mm Hg ;
- indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28, et un poids corporel total : homme ≥ 50,0 kg et < 90,0 kg ; femme ≥45,0 kg et <90,0 kg
- Participant à une bonne santé générale. Aucun résultat cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire ou anomalie cliniquement significative à la radiographie
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > 1X LSN pendant le dépistage/la ligne de base ;
- Fonction de coagulation anormale ;
- Antécédents cliniques de dysfonctionnement de la coagulation；sujets présentant des effets indésirables de médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants.
- Sujets ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage；
- Don de sang connu dans les 30 jours précédant la dose ; don ≥ 400 ml de sang 3 mois avant la dose ;
- Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-ab), l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite c (HCV-ab) étaient positifs ;
- 3 mois avant le dépistage impliquant des sujets cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux, ou dans les 5 demi-vies des médicaments avant le dépistage ;
- Enceinte ou β-hCG sérique > 5 mUI/mL au départ ou femmes qui allaitent ; etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHR2285
Jusqu'à 7 cohortes de sujets sains recevront une dose unique de comprimé oral de SHR2285.
|
Administration orale à dose croissante
|
|
Expérimental: Placebo
Jusqu'à 7 cohortes de sujets sains recevront une dose unique de placebo oral.
|
Administration orale à dose croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Pré-dose à 7 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 7 jours après l'administration de la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (T1/2) du SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Volume de distribution apparent après administration non intraveineuse (V/F) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Temps de séjour moyen (MRT) de SHR2285
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
Pré-dose à 2 jours après l'administration de la dose
|
|
Changement d'APTT, PT, INR par rapport à la ligne de base.
Délai: pendant le pré et le post-dosage
|
pendant le pré et le post-dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR2285-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .