Badanie PK/PD tabletek SHR2285 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat
2. osoby bez chorób układu krążenia, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg i 50mmHg ≤DBP<90mmHg;
3. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28, a całkowita masa ciała: mężczyźni ≥50,0 kg i <90,0 kg; kobiety ≥45,0 kg i <90,0 kg
4. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim

Kryteria wyłączenia:

1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > 1X GGN podczas badania przesiewowego/poziom wyjściowy;
2. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
3. Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia; osoby z niepożądaną reakcją na leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
4. Pacjenci z ciężkim urazem lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Znane oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki; oddanie ≥400 ml krwi 3 miesiące przed podaniem dawki;
6. Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) były dodatnie;
7. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym biorącym udział w badaniu klinicznym jakimkolwiek lekiem lub wyrobem medycznym lub w okresie półtrwania 5 leków przed badaniem przesiewowym;
8. Ciąża lub β-hCG w surowicy > 5 mIU/ml na początku badania lub kobiety karmiące piersią; itp.