Lo studio PK/PD delle compresse SHR2285 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni
2. soggetti senza malattie cardiovascolari, pressione arteriosa seduta: 90mmHg ≤SBP<140mmHg e 50mmHg ≤DBP<90mmHg;
3. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 e peso corporeo totale: maschi ≥50,0 kg e <90,0 kg; femmine ≥45,0 kg e <90,0 kg
4. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei parametri di laboratorio o anomalia clinicamente significativa ai raggi X

Criteri di esclusione:

1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1X ULN durante lo screening/basale;
2. Funzione di coagulazione anormale;
3. Una storia clinica di disfunzione della coagulazione; soggetti con reazione avversa di farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti.
4. Soggetti con trauma grave o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening;
5. Donazione di sangue nota entro 30 giorni prima della somministrazione; donare ≥400 ml di sangue 3 mesi prima della somministrazione;
6. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi;
7. 3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici di farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening;
8. β-hCG sierica in gravidanza o > 5 mIU/mL al basale o donne che allattano al seno; eccetera.