PK/PD studie tablet SHR2285 u zdravých subjektů
20. května 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet SHR2285 u zdravých subjektů
Trombóza je maladaptivní proces vaskulární okluze a zůstává primární příčinou kardiovaskulární morbidity a mortality. Problémem omezujícím dávku dostupných antikoagulačních terapií je krvácení.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tablet SHR2285 u zdravých subjektů.
Kromě toho tato studie poskytne informace o farmakokinetice a farmakodynamice tablet SHR2285 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18-45 let
- subjekty bez kardiovaskulárního onemocnění, krevní tlak vsedě: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg a 50 mm Hg ≤ DBP < 90 mm Hg;
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 a celková tělesná hmotnost: muž ≥50,0 kg a <90,0 kg; ženy ≥45,0 kg a <90,0 kg
- Účastník celkově dobrý zdravotní stav. Bez klinicky významných nálezů v laboratorních parametrech nebo klinicky významných abnormalit na RTG snímku
Kritéria vyloučení:
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin > 1X ULN během screeningu/výchozí hodnoty;
- Abnormální koagulační funkce;
- Klinická anamnéza koagulační dysfunkce ； subjekty s nežádoucí reakcí na protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
- Subjekty s těžkým traumatem nebo chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem；
- Známé darování krve do 30 dnů před podáním dávky; darování ≥400 ml krve 3 měsíce před dávkou;
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-ab), sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV-ab) byly pozitivní;
- 3 měsíce před screeningem u klinických subjektů s jakýmkoli lékem nebo zdravotnickým prostředkem nebo během 5 poločasu léčiva před screeningem;
- Těhotné nebo sérové β-hCG > 5 mIU/ml na začátku nebo ženy, které kojí; atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR2285
Až 7 kohort zdravých subjektů dostane jednu dávku perorální tablety SHR2285.
|
Perorální podání se vzestupnou dávkou
|
|
Experimentální: Placebo
Až 7 kohort zdravých subjektů dostane jednu dávku perorálního placeba.
|
Perorální podání se vzestupnou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Předdávkování do 7 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 7 dnů po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Čas do poločasu eliminace (T1/2) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Zjevná celková clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání (V/F) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Střední doba pobytu (MRT) SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
Předdávkování do 2 dnů po podání dávky
|
|
Změna APTT, PT, INR od základní linie.
Časové okno: během před a po dávce
|
během před a po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2285-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ukončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno