SHR2285 片剂在健康受试者中的 PK/PD 研究
2021年5月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究，以评估 SHR2285 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
血栓形成是血管闭塞的适应不良过程，并且仍然是心血管发病率和死亡率的主要原因。现有抗凝疗法的剂量限制问题是出血。
本研究的主要目的是评估 SHR2285 片剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
此外，本研究将提供有关 SHR2285 片剂在健康受试者中的药代动力学和药效学信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-45岁
- 无心血管疾病受试者，坐位血压：90mmHg≤SBP<140mmHg且50mmHg≤DBP<90mmHg；
- 体重指数（BMI）在18至28之间，总体重：男性≥50.0公斤且<90.0公斤；女性 ≥45.0 公斤且 <90.0 公斤
- 参与者身体健康。 实验室参数无临床显着发现或 X 射线有临床显着异常
排除标准：
- 筛选/基线期间丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素 > 1X ULN；
- 凝血功能异常；
- 有凝血功能障碍临床史；有抗血小板药物或抗凝药物不良反应者。
- 筛选前3个月内有过严重外伤或手术的受试者；
- 已知在给药前 30 天内献过血；给药前 3 个月献血≥400 毫升；
- 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-ab）阳性；
- 筛选前3个月涉及任何药物或医疗器械临床受试者，或筛选前药物5个半衰期以内；
- 孕妇或基线时血清 β-hCG > 5mIU/mL 或正在哺乳的妇女； ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR2285
最多 7 组健康受试者将接受单剂口服 SHR2285 片剂。
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递增剂量口服给药
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实验性的：安慰剂
最多 7 组健康受试者将接受单剂口服安慰剂。
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递增剂量口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：给药前至给药后 7 天
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给药前至给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR2285 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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SHR2285 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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SHR2285 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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SHR2285 消除半衰期 (T1/2) 的时间
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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口服 SHR2285 后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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SHR2285 非静脉给药后的表观分布容积 (V/F)
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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SHR2285的平均停留时间(MRT)
大体时间：给药前至给药后 2 天
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给药前至给药后 2 天
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APTT、PT、INR 相对于基线的变化。
大体时间：在给药前和给药后
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在给药前和给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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