Die PK/PD-Studie von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden
20. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden
Thrombose ist ein schlecht angepasster Prozess des Gefäßverschlusses und bleibt eine Hauptursache für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Das dosisbegrenzende Problem bei verfügbaren Antikoagulanzien-Therapien sind Blutungen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden.
Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung, Blutdruck im Sitzen: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg und 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 und ein Gesamtkörpergewicht: männlich ≥50,0 kg und <90,0 kg; weiblich ≥45,0 kg und <90,0 kg
- Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei den Laborparametern oder klinisch signifikante Anomalien im Röntgenbild
Ausschlusskriterien:
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > 1x ULN während des Screenings/Ausgangswerts;
- anormale Gerinnungsfunktion;
- Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Patienten mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
- Probanden mit schwerem Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Bekannte Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis; Spenden von ≥400 ml Blut 3 Monate vor der Dosis;
- Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) waren positiv;
- 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Probanden mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt ist, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening;
- Schwangere oder Serum-β-hCG > 5 mIU/ml zu Studienbeginn oder stillende Frauen; usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR2285
Bis zu 7 Kohorten gesunder Probanden erhalten eine Einzeldosis der oralen Tablette SHR2285.
|
Aufsteigende Dosis orale Verabreichung
|
|
Experimental: Placebo
Bis zu 7 Kohorten gesunder Probanden erhalten eine orale Placebo-Einzeldosis.
|
Aufsteigende Dosis orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vordosis bis 7 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 7 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (V/F) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Mittlere Verweilzeit (MRT) von SHR2285
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Dosis
|
|
Veränderung von APTT, PT, INR gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: während Pre und Post-Dosis
|
während Pre und Post-Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR2285-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHR2285
-
Atridia Pty Ltd.Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.BeendetPrävention von Venenthrombosen nach TKAChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen