건강한 피험자에서 SHR2285 정제의 PK/PD 연구
2021년 5월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SHR2285 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
혈전증은 혈관 폐색의 부적응 과정이며 심혈관 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이용 가능한 항응고 요법의 용량 제한 문제는 출혈입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SHR2285 정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 SHR2285 정제의 약동학 및 약력학에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성
- 심혈관 질환이 없는 피험자, 앉은 혈압: 90mmHg ≤SBP<140mmHg 및 50mmHg ≤DBP<90mmHg;
- 18~28 사이의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중: 남성 ≥50.0kg 및 <90.0kg; 여성 ≥45.0kg 및 <90.0kg
- 일반적으로 건강한 참가자. 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 소견이 없거나 X-ray에서 임상적으로 유의한 이상 없음
제외 기준:
- 스크리닝/기준선 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 > 1X ULN;
- 비정상적인 응고 기능;
- 응고 기능 장애의 임상 병력; 항혈소판제 또는 항응고제의 부작용이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받은 대상자;
- 투여 전 30일 이내에 알려진 헌혈; 투약 3개월 전 혈액 ≥400ml 기증;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었고;
- 모든 약물 또는 의료기기 임상 대상자와 관련된 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내,
- 임산부 또는 혈청 β-hCG > 베이스라인에서 5mIU/mL 또는 모유 수유 중인 여성; 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR2285
최대 7명의 건강한 피험자 코호트가 단일 용량의 경구 SHR2285 정제를 받게 됩니다.
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오름차순 용량 경구 투여
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실험적: 위약
최대 7명의 건강한 피험자 코호트가 단일 용량의 경구 위약을 받게 됩니다.
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오름차순 용량 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 7일
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투약 전 ~ 투약 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR2285의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285의 제거 시간 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285의 경구투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285 비정맥투여(V/F) 후 겉보기 분포용적
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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SHR2285의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 2일
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투약 전 ~ 투약 후 2일
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기준선에서 APTT, PT, INR의 변화.
기간: 투여 전 및 투여 후
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투여 전 및 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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