PK/PD-tutkimus SHR2285-tableteista terveillä henkilöillä
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SHR2285-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tromboosi on huonosti sopeutuva verisuonten tukosprosessi, ja se on edelleen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden ensisijainen syy. Saatavilla olevien antikoagulanttihoitojen annosta rajoittava ongelma on verenvuoto.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR2285-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tietoa SHR2285-tablettien farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
- koehenkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, istuva verenpaine: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg ja 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-28 ja kokonaispaino: uros ≥50,0 kg ja <90,0 kg; naiset ≥45,0 kg ja <90,0 kg
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1X ULN seulonnan/perustason aikana;
- Epänormaali hyytymistoiminto;
- Hyytymishäiriön kliininen historia: potilaat, joilla on haitallisia reaktioita verihiutaleiden torjuntaan tai antikoagulantteihin.
- Koehenkilöt, joilla on vakava trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
- Tunnettu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen annosta; luovuttaa ≥400 ml verta 3 kuukautta ennen annosta;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia;
- 3 kuukautta ennen seulontaa, joka liittyy mihin tahansa lääkeaineeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen, tai 5 lääkkeiden puoliintumisaikaa ennen seulontaa;
- Raskaana oleva tai seerumin β-hCG > 5 mIU/ml lähtötilanteessa tai imettävät naiset; jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR2285
Jopa 7 kohorttia terveistä koehenkilöistä saa yhden annoksen suun kautta otettavaa SHR2285-tablettia.
|
Nouseva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Jopa 7 kohorttia terveistä koehenkilöistä saa yhden annoksen oraalista lumelääkettä.
|
Nouseva annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ennen annostusta 7 päivään annoksen annon jälkeen
|
Ennen annostusta 7 päivään annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR2285:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SHR2285
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika SHR2285:n seerumin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika SHR2285:n eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta SHR2285:n oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
SHR2285:n näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) SHR2285
Aikaikkuna: Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 2 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
APTT:n, PT:n, INR:n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen
|
ennen ja jälkeen annoksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2285-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .