親指関節炎の症状緩和に対する TheraWorx フォームの影響
2021年7月13日 更新者：John Fowler
Theraworx フォームが親指関節炎の痛みと動き、および患者から報告された転帰に与える影響
親指の手根中手骨変形性関節症 (CMC OA) は、40 歳以上の人の 33% に影響を及ぼし、CMC 関節の炎症、痛み、衰弱を引き起こします。 治療法は、骨切り術、骨切除、靭帯再建、およびさまざまな補綴インプラントを含む外科的オプションを備えた保守的および外科的の両方です。 ただし、保守的な治療オプションは、NSAID とブレースまたはステロイド注射に限定されます。
局所療法の進歩により、CMC 関節に焦点を絞った治療を提供できる可能性があります。 炎症の新しい治療法は、変形性関節症の進行に伴う炎症と痛みを軽減できる可能性があります。 Theraworx Relief は FDA に登録されたフォームであり、局所フォームで治療された被験者の炎症の軽減に理論的な影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、親指 CMC OA と診断された患者に Theraworx Foam を使用した場合の潜在的な利点を調査しようとしています。
親指/手/手首の痛みのために上肢整形外科クリニックを受診する患者は、標準的なプロトコルに従って、理事会認定の手の外科医によって診断されます。
保守的な治療法に従うことが推奨され、この研究への参加に関心がある患者は、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、装具の標準的な保存的治療を開始する前に、症状の評価、筋力テスト、可動域テストを受けます。
治療グループは、TheraWorx 局所フォームと圧縮ラップを毎晩 2 週間、少なくとも 6 時間使用します。
コントロール グループは、同じ期間に圧縮ラップを使用します。
両方のグループは、強度と可動域のテストと症状の評価を繰り返すために、1週間と2週間で戻ってきます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Montefiore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親指CMC関節炎
- 18歳以上
- 親指関節炎の非手術治療に興味がある
除外基準:
- 親指関節への最近のコルチコステロイド注射
- 非英語圏
- 親指の皮膚病変または発疹
- 局所抗炎症薬の現在の使用
- 結果に影響を与える付随する親指/手首の診断 (PI によって決定される)
- マグネシウムに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォームと圧縮ラップ
患者は Theraworx フォームと圧縮ラップを使用します
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Theraworx フォームを皮膚および/またはコンプレッション ラップに適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ フォームとコンプレッション ラップ
患者はプラセボフォームと圧縮ラップを使用します
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プラセボフォーム
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実験的：泡だけ
患者は圧縮ラップなしで Theraworx フォームを使用します
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Theraworx フォームを皮膚および/またはコンプレッション ラップに適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度
時間枠：2週間
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患者は 0 ～ 10 の尺度で痛みを評価しました (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)。
ベースラインからの変化ではなく、2 週間での平均スコアが報告されます。
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2週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：2週間
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0-100 のスケールで評価された患者の転帰スコア。0 は障害なし、100 は完全な障害であり、2 週間での平均値が報告されます。
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2週間
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親指の可動域
時間枠：2週間
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これは、親指の可動範囲を 0 ～ 90 度 (0 度は動かさず、90 度は完全に動かす) で測定します。2 週間のデータは平均値として表示されます。
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2週間
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握力
時間枠：2週間
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これはポンド単位の握力を測定します (0 は握力なし、150 は最大握力)、2 週間で報告されたポンド単位の平均握力
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2週間
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ピンチの強さ
時間枠：2週間
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これは、ピンチの強さをポンドで測定します (0 はピンチの強さがなく、40 は最大のピンチの強さです)、2 週間で報告されたポンドでの平均ピンチ
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John R Fowler, MD、Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。