Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraWorx-vaahdon vaikutus peukalon niveltulehduksen oireiden lievitykseen

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: John Fowler

Theraworx-vaahdon vaikutus kipuun ja liikkeeseen sekä potilaiden raportoimiin tuloksiin peukalon niveltulehduksessa

Peukalon karpometakarpaalinen nivelrikko (CMC OA) vaikuttaa jopa 33 %:iin yli 40-vuotiaista ihmisistä, mikä johtaa tulehdukseen, kipuun ja CMC-nivelen heikkouteen. Hoitomenetelmät ovat sekä konservatiivisia että kirurgisia ja kirurgisia vaihtoehtoja ovat osteotomia, luun leikkaus, nivelsiteiden rekonstruktio ja erilaiset proteesit. Konservatiiviset hoitovaihtoehdot rajoittuvat kuitenkin tulehduskipulääkkeisiin ja tuki- tai steroidi-injektioihin.

Paikallisten hoitojen edistyminen voi tarjota kohdennettua hoitoa CMC-nivelelle. Tulehduksen uusi hoito voi mahdollisesti vähentää etenevään nivelrikkoon liittyvää tulehdusta ja kipua. Theraworx Relief on FDA:n rekisteröimä vaahto, jolla on teoreettinen vaikutus tulehduksen vähentämiseen ihmisillä, joita hoidetaan paikallisella vaahdolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää Theraworx Foamin mahdollisia hyötyjä potilailla, joilla on diagnosoitu peukalon CMC OA. Potilaat, jotka hakeutuvat yläraajojen ortopedisen kirurgian klinikalle peukalon/käden/ranteen kipujen vuoksi, diagnosoi hallituksen sertifioitu käsikirurgi vakiokäytäntöjen mukaisesti. Potilaat, joita suositellaan noudattamaan konservatiivista hoitomuotoa ja jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Molemmille ryhmille tehdään oirearviointi, voimatestaus ja liikeratatestaus ennen tavanomaisen konservatiivisen jäykistyshoidon aloittamista. Hoitoryhmä käyttää TheraWorx paikallisvaahtoa ja puristuskäärettä öisin 2 viikon ajan vähintään 6 tuntia yössä. Kontrolliryhmä käyttää pakkauskäärettä saman ajanjakson ajan. Molemmat ryhmät palaavat 1 ja 2 viikon kuluttua toistuvaan voimakkuus- ja liikealueen testaukseen ja oireiden arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Montefiore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peukalon CMC-niveltulehdus
  2. suurempi tai yhtä suuri kuin 18-vuotias
  3. Kiinnostaa peukalon niveltulehduksen ei-leikkaushoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin annettu kortikosteroidi-injektio peukalon niveleen
  2. Ei-englanninkielinen
  3. ihovauriot tai ihottumat peukalossa
  4. paikallisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
  5. samanaikaiset peukalon/ranteen diagnoosit, jotka vaikuttaisivat tuloksiin (PI:n mukaan)
  6. tunnettu allergia magnesiumille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaahto ja puristuskääre
Potilaat käyttävät Theraworx-vaahtoa ja puristuskäärettä
Lääke: Theraworx
Theraworx-vaahto levitettynä iholle ja/tai puristuskääreeseen
Placebo Comparator: Placebo Foam ja Compression Wrap
Potilaat käyttävät plasebovaahtoa ja puristuskäärettä
Lääke: Plasebo
Placebo vaahto
Kokeellinen: Vaahtoa yksin
Potilaat käyttävät Theraworx-vaahtoa ilman puristuskäärettä
Lääke: Theraworx
Theraworx-vaahto levitettynä iholle ja/tai puristuskääreeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilas arvioi kipua asteikolla 0-10 (0 ei kipua ja 10 maksimikipua). Keskimääräinen pistemäärä 2 viikon kohdalla raportoidaan, ei muutosta lähtötasosta.
2 viikkoa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilaan arvioitu tulos pisteet asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole vamma ja 100 on täydellinen vamma, keskiarvo ilmoitetaan 2 viikon kohdalla
2 viikkoa
Peukalon liikealue
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä mittaa peukalon liikealuetta asteina 0-90 astetta (0 astetta ei liikettä ja 90 astetta täydellistä liikettä), 2 viikon tiedot esitetään keskiarvona.
2 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä mittaa pitovoimaa nauloissa (0 ei ole pitovoimaa 150 on maksimipitovoima), keskimääräistä pitovoimaa punoissa ilmoitettuna 2 viikon kuluttua
2 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä mittaa puristusvoimaa punoissa (0 ei ole puristusvoimaa ja 40 on suurin puristusvoima), keskimääräistä puristusvoimaa punoissa ilmoitettuna 2 viikon kuluttua
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Fowler

Tutkijat

  • Päätutkija: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY18090019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theraworx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa