TheraWorx 泡沫对拇指关节炎症状缓解的影响
2021年7月13日 更新者：John Fowler
Theraworx 泡沫对拇指关节炎疼痛和运动的影响以及患者报告的结果
拇指腕掌骨关节炎 (CMC OA) 影响多达 33% 的 40 岁以上人群，这会导致 CMC 关节发炎、疼痛和无力。 治疗方式既有保守的也有手术的，手术选择包括截骨术、骨切除术、韧带重建和各种假体植入物。 然而，保守的治疗选择仅限于非甾体抗炎药和支具或类固醇注射。
局部治疗的进步有可能为 CMC 关节提供集中治疗。 新的炎症治疗方法可能会减少与进展性骨关节炎相关的炎症和疼痛。 Theraworx Relief 是一种经 FDA 注册的泡沫，对使用局部泡沫治疗的人类受试者的炎症减少具有理论上的影响。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在调查在诊断为拇指 CMC OA 的患者中使用 Theraworx 泡沫的潜在益处。
因拇指/手/手腕疼痛而到上肢整形外科诊所就诊的患者将由委员会认证的手外科医生根据标准方案进行诊断。
建议遵循保守治疗方式并有兴趣参与本研究的患者将被随机分配到治疗组或对照组。
在开始标准的支具保守治疗之前，两组都将接受症状评估、力量测试和运动范围测试。
治疗组将每晚使用 TheraWorx 外用泡沫和压缩包裹，持续 2 周，每晚至少 6 小时。
对照组将在同一时间段内使用压缩包裹。
两组将在 1 周和 2 周时返回进行重复的力量和运动范围测试以及症状评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Montefiore Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拇指CMC关节炎
- 大于或等于 18 岁
- 对拇指关节炎的非手术治疗感兴趣
排除标准：
- 最近在拇指关节注射皮质类固醇
- 不会说英语
- 拇指上的皮肤损伤或皮疹
- 当前使用局部消炎药
- 会影响结果的伴随拇指/手腕诊断（由 PI 确定）
- 已知对镁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泡沫和压缩包裹
患者将使用 Theraworx 泡沫和压缩包裹
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应用于皮肤和/或压缩包裹的 Theraworx 泡沫
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安慰剂比较：安慰剂泡沫和压缩包裹
患者将使用安慰剂泡沫和压缩包裹
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安慰剂泡沫
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实验性的：单独泡沫
患者将使用没有压缩包裹的 Theraworx 泡沫
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应用于皮肤和/或压缩包裹的 Theraworx 泡沫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表
大体时间：2周
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患者按 0-10 的等级对疼痛进行评分（0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）。
报告 2 周时的平均分数，而不是相对于基线的变化。
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2周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：2周
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患者评分结果评分为 0-100，0 表示无残疾，100 表示完全残疾，报告 2 周时的平均值
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2周
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拇指活动范围
大体时间：2周
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这测量拇指的运动范围，以 0-90 度为单位（0 度为无运动，90 度为全运动），2 周数据显示为平均值。
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2周
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握力
大体时间：2周
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这测量以磅为单位的握力（0 是没有握力，150 是最大握力），2 周时报告的以磅为单位的平均握力
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2周
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捏力
大体时间：2周
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这测量以磅为单位的捏力（0 是没有捏力，40 是最大捏力），2 周时报告的以磅为单位的平均捏力
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John R Fowler, MD、Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Theraworx公司的临床试验
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St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.完全的
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Stanford UniversityEBLEN Charities; Forte Medical Ltd.; Avadim Technologies, Inc.完全的