Влияние пены TheraWorx на облегчение симптомов артрита большого пальца
13 июля 2021 г. обновлено: John Fowler
Влияние пены Theraworx Foam на боль и двигательную активность, а также результаты, о которых сообщают пациенты, при артрите большого пальца руки
Запястно-пястный остеоартроз большого пальца (ОА КПК) поражает до 33% людей старше 40 лет, что приводит к воспалению, боли и слабости КПК сустава. Методы лечения являются как консервативными, так и хирургическими с хирургическими вариантами, включая остеотомию, иссечение кости, реконструкцию связок и различные протезы-имплантаты. Однако варианты консервативного лечения ограничены НПВП и инъекциями корсетов или стероидов.
Достижения в области местной терапии могут обеспечить целенаправленное лечение сустава CMC. Новое лечение воспаления потенциально может уменьшить воспаление и боль, связанные с прогрессирующим остеоартритом. Theraworx Relief — это пена, зарегистрированная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая теоретически оказывает влияние на уменьшение воспаления у людей, получавших местную пену.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на изучение потенциальной пользы от использования пены Theraworx Foam у пациентов с диагнозом CMC OA большого пальца.
Пациенты, обращающиеся в клинику ортопедической хирургии верхних конечностей с болью в большом пальце/кисти/запястье, будут диагностированы сертифицированным хирургом кисти в соответствии со стандартными протоколами.
Пациенты, которым рекомендовано консервативное лечение и которые заинтересованы в участии в этом исследовании, будут рандомизированы в лечебную или контрольную группы.
Обе группы пройдут оценку симптомов, тестирование силы и диапазона движений перед началом стандартного консервативного лечения с помощью корсетирования.
Лечебная группа будет использовать пену для местного применения TheraWorx и компрессионное обертывание каждый вечер в течение 2 недель не менее 6 часов в сутки.
Контрольная группа будет использовать компрессионную пленку в течение того же периода времени.
Обе группы вернутся через 1 и 2 недели для повторного тестирования силы и диапазона движений и оценки симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Kaufmann Building
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Montefiore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КМЦ артрит большого пальца
- старше или равно 18 лет
- Заинтересованы в безоперационном лечении артрита большого пальца
Критерий исключения:
- Недавняя инъекция кортикостероидов в сустав большого пальца
- Не говорящий по-английски
- кожные поражения или сыпь на большом пальце
- текущее использование местных противовоспалительных препаратов
- сопутствующие диагнозы большого пальца/запястья, которые могут повлиять на результаты (как определено ИП)
- известная аллергия на магний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена и компрессионное обертывание
Пациенты будут использовать пену Theraworx и компрессионное обертывание.
|
Пена Theraworx, наносимая на кожу и/или компрессионное обертывание
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-пена и компрессионное обертывание
Пациенты будут использовать пену плацебо и компрессионное обертывание.
|
Пена плацебо
|
|
Экспериментальный: Только пена
Пациенты будут использовать пену Theraworx без компрессионной повязки.
|
Пена Theraworx, наносимая на кожу и/или компрессионное обертывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 недели
|
пациент оценил боль по шкале от 0 до 10 (0 - отсутствие боли и 10 - максимальная боль).
Сообщается средний балл через 2 недели, а не изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка исхода пациентом по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность, сообщается среднее значение через 2 недели
|
2 недели
|
|
Диапазон движения большого пальца
Временное ограничение: 2 недели
|
Он измеряет диапазон движения большого пальца в градусах от 0 до 90 градусов (0 градусов означает отсутствие движения, а 90 градусов полное движение), данные за 2 недели представлены как среднее значение.
|
2 недели
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 2 недели
|
Это измеряет силу хвата в фунтах (0 — сила хвата отсутствует, 150 — максимальная сила хвата), средняя сила хвата в фунтах, указанная через 2 недели.
|
2 недели
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 2 недели
|
Он измеряет силу защемления в фунтах (0 означает отсутствие силы защемления, 40 — максимальную силу защемления), среднее значение усилия защемления в фунтах сообщается через 2 недели.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY18090019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .