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Einfluss von TheraWorx Foam auf die Symptomlinderung bei Daumenarthritis

13. Juli 2021 aktualisiert von: John Fowler

Auswirkungen von Theraworx-Schaum auf Schmerzen und Bewegung und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Daumenarthritis

Daumen-Carpometacarpal-Osteoarthritis (CMC OA) betrifft bis zu 33 % der Menschen über 40, was zu Entzündungen, Schmerzen und Schwäche des CMC-Gelenks führt. Die Behandlungsmodalitäten sind sowohl konservativ als auch chirurgisch mit chirurgischen Optionen wie Osteotomie, Knochenexzision, Bandrekonstruktion und verschiedenen prothetischen Implantaten. Die konservativen Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich jedoch auf NSAIDs und Korsett- oder Steroidinjektionen.

Fortschritte bei topischen Therapien haben das Potenzial, eine gezielte Behandlung des CMC-Gelenks zu ermöglichen. Eine neuartige Behandlung von Entzündungen kann möglicherweise Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit fortschreitender Osteoarthritis reduzieren. Theraworx Relief ist ein von der FDA zugelassener Schaum, der theoretisch einen Einfluss auf die Entzündungsreduktion bei Menschen hat, die mit dem topischen Schaum behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen der Verwendung von Theraworx Foam bei Patienten mit diagnostizierter Daumen-CMC-OA zu untersuchen. Patienten, die sich wegen Daumen-/Hand-/Handgelenkschmerzen in der Klinik für orthopädische Chirurgie der oberen Extremitäten vorstellen, werden von einem staatlich geprüften Handchirurgen gemäß den Standardprotokollen diagnostiziert. Patienten, denen eine konservative Behandlungsmethode empfohlen wird und die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden in Behandlungs- oder Kontrollgruppen randomisiert. Beide Gruppen werden sich einer Symptombewertung, einem Krafttest und einem Bewegungstest unterziehen, bevor sie mit der standardmäßigen konservativen Behandlung der Verstrebung beginnen. Die Behandlungsgruppe verwendet den topischen TheraWorx-Schaum und die Kompressionspackung 2 Wochen lang jede Nacht für mindestens 6 Stunden pro Nacht. Die Kontrollgruppe verwendet für den gleichen Zeitraum eine Kompressionsfolie. Beide Gruppen werden nach 1 und 2 Wochen zurückkehren, um die Kraft und den Bewegungsumfang zu testen und die Symptome zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Montefiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Daumen-CMC-Arthritis
  2. älter als oder gleich 18 Jahre alt
  3. Interesse an der nicht-operativen Behandlung von Daumenarthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Kortikosteroid-Injektion in das Daumengelenk
  2. Nicht englischsprachig
  3. Hautläsionen oder Hautausschläge am Daumen
  4. aktuelle Anwendung topischer entzündungshemmender Medikamente
  5. Begleitende Daumen-/Handgelenkdiagnosen, die die Ergebnisse beeinflussen würden (wie vom PI bestimmt)
  6. bekannte Magnesiumallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schaum- und Kompressionswickel
Die Patienten verwenden Theraworx-Schaumstoff und eine Kompressionspackung
Arzneimittel: Theraworx
Auf die Haut aufgetragener Theraworx-Schaum und/oder Kompressionswickel
Placebo-Komparator: Placebo-Schaum und Kompressionswickel
Die Patienten verwenden Placebo-Schaum und eine Kompressionspackung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Schaum
Experimental: Schaum allein
Die Patienten verwenden Theraworx-Schaumstoff ohne Kompressionswickel
Arzneimittel: Theraworx
Auf die Haut aufgetragener Theraworx-Schaum und/oder Kompressionswickel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient bewertete den Schmerz auf einer Skala von 0-10 (0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz). Es wird der Mittelwert nach 2 Wochen angegeben, nicht die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Der vom Patienten bewertete Ergebniswert auf einer Skala von 0-100, wobei 0 keine Behinderung und 100 vollständige Behinderung bedeutet, wird der Mittelwert nach 2 Wochen angegeben
2 Wochen
Bewegungsbereich des Daumens
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser misst den Bewegungsbereich des Daumens in Grad von 0-90 Grad (0 Grad wäre keine Bewegung und 90 Grad volle Bewegung), 2-Wochen-Daten werden als Mittelwert dargestellt.
2 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies misst die Griffstärke in Pfund (0 ist keine Griffstärke, 150 ist die maximale Griffstärke), die mittlere Griffstärke in Pfund, die nach 2 Wochen angegeben wird
2 Wochen
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies misst die Pinch-Stärke in Pfund (0 ist keine Pinch-Stärke und 40 ist die maximale Pinch-Stärke), die mittlere Pinch-Stärke in Pfund, die nach 2 Wochen gemeldet wird
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Fowler

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY18090019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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