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Impatto della schiuma TheraWorx sul sollievo dai sintomi nell'artrite del pollice

13 luglio 2021 aggiornato da: John Fowler

Impatto della schiuma Theraworx su dolore e movimento e risultati riportati dal paziente nell'artrite del pollice

L'artrosi carpometacarpale del pollice (CMC OA) colpisce fino al 33% delle persone di età superiore ai 40 anni, il che porta a infiammazione, dolore e debolezza dell'articolazione CMC. Le modalità di trattamento sono sia conservative che chirurgiche con opzioni chirurgiche tra cui osteotomia, escissione ossea, ricostruzione dei legamenti e vari impianti protesici. Le opzioni di trattamento conservativo, tuttavia, sono limitate ai FANS e alle iniezioni di tutori o steroidi.

I progressi nelle terapie topiche hanno il potenziale per fornire un trattamento mirato all'articolazione CMC. Un nuovo trattamento dell'infiammazione può potenzialmente ridurre l'infiammazione e il dolore associati alla progressione dell'artrosi. Theraworx Relief è una schiuma registrata dalla FDA che ha un impatto teorico sulla riduzione dell'infiammazione nei soggetti umani trattati con la schiuma topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cerca di indagare il potenziale beneficio nell'uso di Theraworx Foam in pazienti con diagnosi di pollice CMC OA. I pazienti che si presentano alla clinica di chirurgia ortopedica dell'arto superiore per dolore al pollice / mano / polso saranno diagnosticati da un chirurgo della mano certificato dal consiglio secondo i protocolli standard. I pazienti a cui si raccomanda di seguire una modalità di trattamento conservativo e sono interessati a partecipare a questo studio saranno randomizzati in gruppi di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione dei sintomi, test di forza e test del range di movimento prima di iniziare il trattamento conservativo standard del tutore. Il gruppo di trattamento utilizzerà la schiuma topica TheraWorx e l'impacco compressivo ogni notte per 2 settimane per almeno 6 ore a notte. Il gruppo di controllo utilizzerà un involucro di compressione per lo stesso periodo di tempo. Entrambi i gruppi torneranno a 1 e 2 settimane per ripetere la forza e la gamma di test di movimento e valutazione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Montefiore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pollice CMC artrite
  2. maggiore o uguale a 18 anni
  3. Interessato al trattamento non operatorio dell'artrite del pollice

Criteri di esclusione:

  1. Iniezione recente di corticosteroidi nell'articolazione del pollice
  2. Non di lingua inglese
  3. lesioni cutanee o eruzioni cutanee sul pollice
  4. uso corrente di farmaci antinfiammatori topici
  5. diagnosi concomitanti di pollice/polso che avrebbero un impatto sui risultati (come determinato dal PI)
  6. nota allergia al magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Involucro in schiuma e compressione
I pazienti useranno la schiuma Theraworx e un involucro di compressione
Droga: Theraworx
Schiuma Theraworx applicata sulla pelle e/o sulla fascia compressiva
Comparatore placebo: Schiuma placebo e involucro di compressione
I pazienti useranno schiuma placebo e un involucro di compressione
Droga: Placebo
Schiuma placebo
Sperimentale: Solo schiuma
I pazienti useranno la schiuma Theraworx senza bendaggio compressivo
Droga: Theraworx
Schiuma Theraworx applicata sulla pelle e/o sulla fascia compressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
dolore valutato dal paziente su una scala da 0 a 10 (0 nessun dolore e 10 dolore massimo). Viene riportato il punteggio medio a 2 settimane, non la variazione rispetto al basale.
2 settimane
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 2 settimane
punteggio dell'esito valutato dal paziente su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 disabilità completa, viene riportato il valore medio a 2 settimane
2 settimane
Gamma di movimento del pollice
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura la gamma di movimento del pollice in gradi da 0 a 90 gradi (0 gradi significherebbe assenza di movimento e 90 gradi movimento completo), i dati di 2 settimane sono presentati come media.
2 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura la forza di presa in libbre (0 è nessuna forza di presa 150 è la forza di presa massima), forza di presa media in libbre riportata a 2 settimane
2 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura la forza di presa in libbre (0 è nessuna forza di presa e 40 è la massima forza di presa), pinzatura media in libbre riportata a 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Fowler

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY18090019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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