Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TheraWorx-skum på symptomlindring ved tommelartritt

13. juli 2021 oppdatert av: John Fowler

Effekten av Theraworx-skum på smerte og bevegelse og pasientrapporterte utfall ved tommelartritt

Tommelkarpometakarpal artrose (CMC OA) rammer opptil 33 % av personer over 40 år, noe som fører til betennelse, smerte og svakhet i CMC-leddet. Behandlingsmodaliteter er både konservative og kirurgiske med kirurgiske alternativer inkludert osteotomi, beineksisjon, ligamentrekonstruksjon og forskjellige protetiske implantater. De konservative behandlingsmulighetene er imidlertid begrenset til NSAIDs og avstivnings- eller steroidinjeksjoner.

Fremskritt innen topiske terapier har potensial til å levere fokusert behandling til CMC-leddet. Ny behandling av betennelse kan potensielt redusere betennelse og smerte forbundet med progredierende slitasjegikt. Theraworx Relief er et FDA-registrert skum som har teoretisk innvirkning på betennelsesreduksjon hos mennesker behandlet med det aktuelle skummet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien søker å undersøke potensielle fordeler ved bruk av Theraworx Foam hos pasienter diagnostisert med tommel CMC OA. Pasienter som oppsøker ortopedisk kirurgi for øvre ekstremiteter for smerter i tommel/hånd/håndledd vil bli diagnostisert av en styresertifisert håndkirurg i henhold til standardprotokoller. Pasienter som anbefales å følge en konservativ behandlingsmodalitet og er interessert i å delta i denne studien vil bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper. Begge gruppene vil gjennomgå symptomvurdering, styrketesting og bevegelsestesting før standard konservativ behandling av avstivning starter. Behandlingsgruppen vil bruke TheraWorx topisk skum og kompresjonsinnpakningen hver natt i 2 uker i minst 6 timer per natt. Kontrollgruppen vil bruke en kompresjonsinnpakning for samme tidsperiode. Begge gruppene vil returnere etter 1 og 2 uker for gjentatt styrke- og bevegelsestesting og symptomvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tommel CMC leddgikt
  2. større enn eller lik alder 18
  3. Interessert i ikke-operativ behandling av tommelartritt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig kortikosteroidinjeksjon i tommelleddet
  2. Ikke-engelsktalende
  3. hudlesjoner eller utslett på tommelen
  4. nåværende bruk av aktuelle antiinflammatoriske medisiner
  5. samtidige tommel-/håndledddiagnoser som vil påvirke resultatene (som bestemt av PI)
  6. kjent allergi mot magnesium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skum og kompresjonsinnpakning
Pasienter vil bruke Theraworx-skum og en kompresjonsinnpakning
Legemiddel: Theraworx
Theraworx-skum påføres hud og/eller kompresjonsinnpakning
Placebo komparator: Placeboskum og kompresjonsinnpakning
Pasienter vil bruke placeboskum og en kompresjonsinnpakning
Legemiddel: Placebo
Placebo skum
Eksperimentell: Skum alene
Pasienter vil bruke Theraworx-skum uten kompresjonsinnpakning
Legemiddel: Theraworx
Theraworx-skum påføres hud og/eller kompresjonsinnpakning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
pasient vurdert smerte på en skala fra 0-10 (0 ingen smerte og 10 maksimal smerte). Gjennomsnittlig poengsum etter 2 uker er rapportert, ikke endringen fra baseline.
2 uker
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uker
pasientvurdert resultatscore på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 fullstendig funksjonshemming, gjennomsnittsverdi etter 2 uker er rapportert
2 uker
Tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
Dette måler tommelens bevegelsesområde i grader fra 0-90 grader (0 grader ville være ingen bevegelse og 90 grader full bevegelse), 2 ukers data presenteres som et gjennomsnitt.
2 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker
Dette måler grepstyrke i pounds (0 er ingen grepstyrke 150 er maksimal grepstyrke), gjennomsnittlig grepsstyrke i pounds rapportert etter 2 uker
2 uker
Klype styrke
Tidsramme: 2 uker
Dette måler klypestyrke i pounds (0 er ingen klypestyrke og 40 er maksimal klypestyrke), gjennomsnittlig klype i pounds rapportert etter 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Fowler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY18090019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theraworx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere