Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pianki TheraWorx na złagodzenie objawów zapalenia stawów kciuka

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: John Fowler

Wpływ pianki Theraworx na ból i ruch oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów w zapaleniu stawów kciuka

Choroba zwyrodnieniowa stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka (CMC OA) dotyka do 33% osób powyżej 40 roku życia, co prowadzi do stanu zapalnego, bólu i osłabienia stawu CMC. Sposoby leczenia są zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne z opcjami chirurgicznymi, w tym osteotomią, wycięciem kości, rekonstrukcją więzadeł i różnymi implantami protetycznymi. Zachowawcze opcje leczenia są jednak ograniczone do NLPZ i usztywnień lub zastrzyków sterydowych.

Postępy w terapiach miejscowych mogą potencjalnie zapewnić skoncentrowane leczenie stawu CMC. Nowe metody leczenia stanów zapalnych mogą potencjalnie zmniejszyć stan zapalny i ból związany z postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów. Theraworx Relief to zarejestrowana przez FDA pianka, która ma teoretyczny wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego u ludzi leczonych miejscową pianką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści ze stosowania pianki Theraworx Foam u pacjentów, u których zdiagnozowano CMC OA kciuka. Pacjenci zgłaszający się do kliniki chirurgii ortopedycznej kończyny górnej z powodu bólu kciuka/dłoni/nadgarstka zostaną zdiagnozowani przez Certyfikowanego Chirurga Ręki, zgodnie ze standardowymi protokołami. Pacjenci, którym zalecono leczenie zachowawcze i są zainteresowani udziałem w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Obie grupy zostaną poddane ocenie objawów, testom siły i testom zakresu ruchu przed rozpoczęciem standardowego leczenia zachowawczego ortezą. Grupa leczona będzie stosować miejscową piankę TheraWorx i okład uciskowy co noc przez 2 tygodnie przez co najmniej 6 godzin na noc. Grupa kontrolna przez ten sam okres czasu będzie używać opatrunku uciskowego. Obie grupy wrócą po 1 i 2 tygodniach w celu powtórzenia badania siły i zakresu ruchu oraz oceny objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalenie stawów CMC kciuka
  2. wiek większy lub równy 18 lat
  3. Zainteresowany nieoperacyjnym leczeniem zapalenia stawów kciuka

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kciuka
  2. Nieanglojęzyczny
  3. zmiany skórne lub wysypki na kciuku
  4. aktualne stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych
  5. towarzyszące diagnozy kciuka/nadgarstka, które miałyby wpływ na wyniki (zgodnie z ustaleniami PI)
  6. znana alergia na magnez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okład piankowy i kompresyjny
Pacjenci będą stosować piankę Theraworx i opatrunek uciskowy
Lek: Theraworx
Pianka Theraworx nałożona na skórę i/lub opatrunek uciskowy
Komparator placebo: Pianka placebo i okład kompresyjny
Pacjenci będą stosować piankę placebo i okład kompresyjny
Lek: Placebo
Pianka placebo
Eksperymentalny: Sama piana
Pacjenci będą stosować piankę Theraworx bez opaski kompresyjnej
Lek: Theraworx
Pianka Theraworx nałożona na skórę i/lub opatrunek uciskowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
pacjent ocenił ból w skali 0-10 (0 brak bólu i 10 ból maksymalny). Podano średni wynik po 2 tygodniach, a nie zmianę w stosunku do wartości początkowej.
2 tygodnie
Wynik dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena wyniku pacjenta w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 całkowitą niepełnosprawność, podawana jest średnia wartość po 2 tygodniach
2 tygodnie
Zakres ruchu kciuka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy zakres ruchu kciuka w stopniach od 0 do 90 stopni (0 stopni to brak ruchu, a 90 stopni pełny ruch), dane z 2 tygodni są przedstawiane jako średnia.
2 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy siłę chwytu w funtach (0 to brak siły chwytu, 150 to maksymalna siła chwytu), średnia siła chwytu w funtach zgłoszona po 2 tygodniach
2 tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy siłę szczypania w funtach (0 to brak siły szczypania, a 40 to maksymalna siła szczypania), średnia siła szczypania w funtach zgłaszana po 2 tygodniach
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Fowler

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18090019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Theraworx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj