Impacto de la espuma TheraWorx en el alivio de los síntomas de la artritis del pulgar
13 de julio de 2021 actualizado por: John Fowler
Impacto de la espuma Theraworx en el dolor y el movimiento y los resultados informados por los pacientes en la artritis del pulgar
La osteoartritis carpometacarpiana del pulgar (CMC OA) afecta hasta al 33% de las personas mayores de 40 años, lo que provoca inflamación, dolor y debilidad de la articulación CMC. Las modalidades de tratamiento son conservadoras y quirúrgicas con opciones quirúrgicas que incluyen osteotomía, escisión ósea, reconstrucción de ligamentos y varios implantes protésicos. Las opciones de tratamiento conservador, sin embargo, se limitan a los AINE y las inyecciones de corsé o esteroides.
Los avances en las terapias tópicas tienen el potencial de brindar un tratamiento enfocado a la articulación CMC. El nuevo tratamiento de la inflamación puede reducir potencialmente la inflamación y el dolor asociados con la osteoartritis progresiva. Theraworx Relief es una espuma registrada por la FDA que tiene un impacto teórico en la reducción de la inflamación en sujetos humanos tratados con la espuma tópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto busca investigar el beneficio potencial en el uso de Theraworx Foam en pacientes diagnosticados con artrosis de CMC del pulgar.
Los pacientes que se presenten en la clínica de cirugía ortopédica de las extremidades superiores por dolor en el pulgar, la mano o la muñeca serán diagnosticados por un cirujano de la mano certificado por la junta según los protocolos estándar.
Los pacientes a los que se les recomiende seguir una modalidad de tratamiento conservador y estén interesados en participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento o de control.
Ambos grupos se someterán a una evaluación de síntomas, pruebas de fuerza y pruebas de rango de movimiento antes de comenzar el tratamiento conservador estándar de ortesis.
El grupo de tratamiento usará la espuma tópica TheraWorx y la envoltura de compresión todas las noches durante 2 semanas durante al menos 6 horas por noche.
El grupo de control utilizará una venda de compresión durante el mismo período de tiempo.
Ambos grupos regresarán a la semana 1 y 2 para repetir las pruebas de fuerza y rango de movimiento y la evaluación de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Montefiore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pulgar CMC artritis
- mayor o igual a 18 años
- Interesado en el tratamiento no quirúrgico de la artritis del pulgar
Criterio de exclusión:
- Inyección reciente de corticosteroides en la articulación del pulgar
- No hablan inglés
- lesiones cutáneas o erupciones en el pulgar
- uso actual de medicamentos antiinflamatorios tópicos
- diagnósticos concomitantes de pulgar/muñeca que afectarían los resultados (según lo determinado por el PI)
- alergia conocida al magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura de espuma y compresión
Los pacientes usarán espuma Theraworx y una venda de compresión.
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Espuma Theraworx aplicada a la piel y/o envoltura de compresión
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Comparador de placebos: Envoltura de compresión y espuma de placebo
Los pacientes usarán espuma de placebo y una envoltura de compresión.
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Espuma placebo
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Experimental: Espuma sola
Los pacientes usarán la espuma Theraworx sin envoltura de compresión.
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Espuma Theraworx aplicada a la piel y/o envoltura de compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el paciente calificó el dolor en una escala de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 con dolor máximo).
Se informa la puntuación media a las 2 semanas, no el cambio desde el inicio.
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2 semanas
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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puntuación de resultado calificada por el paciente en una escala de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 discapacidad completa, se informa el valor medio a las 2 semanas
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2 semanas
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Rango de movimiento del pulgar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto mide el rango de movimiento del pulgar en grados de 0 a 90 grados (0 grados sería sin movimiento y 90 grados de movimiento completo), los datos de 2 semanas se presentan como una media.
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2 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto mide la fuerza de agarre en libras (0 es sin fuerza de agarre 150 es la fuerza de agarre máxima), fuerza de agarre media en libras informada a las 2 semanas
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2 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto mide la fuerza de pellizco en libras (0 es sin fuerza de pellizco y 40 es la fuerza máxima de pellizco), pellizco medio en libras informado a las 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18090019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .