Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pěny TheraWorx na úlevu od symptomů při artritidě palce

13. července 2021 aktualizováno: John Fowler

Vliv pěny Theraworx na bolest a pohyb a pacientem hlášené výsledky při artritidě palce

Karpometakarpální osteoartróza palce (CMC OA) postihuje až 33 % lidí starších 40 let, což vede k zánětu, bolesti a slabosti CMC kloubu. Léčebné modality jsou konzervativní i chirurgické s chirurgickými možnostmi včetně osteotomie, excize kosti, rekonstrukce vazů a různých protetických implantátů. Konzervativní možnosti léčby jsou však omezeny na NSAID a výztužné nebo steroidní injekce.

Pokroky v topických terapiích mají potenciál poskytnout cílenou léčbu CMC kloubu. Nová léčba zánětu může potenciálně snížit zánět a bolest spojenou s postupující osteoartrózou. Theraworx Relief je pěna registrovaná FDA, která má teoretický dopad na snížení zánětu u lidských subjektů léčených topickou pěnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží prozkoumat potenciální přínos použití Theraworx Foam u pacientů s diagnózou CMC OA palce. Pacienti, kteří přicházejí na kliniku ortopedické chirurgie horních končetin pro bolest palce/ruky/zápěstí, budou diagnostikováni certifikovaným chirurgem ruky podle standardních protokolů. Pacienti, kterým je doporučeno dodržovat konzervativní léčebnou modalitu a mají zájem o účast v této studii, budou randomizováni do léčebných nebo kontrolních skupin. Obě skupiny podstoupí před zahájením standardní konzervativní léčby ortézy vyšetření symptomů, testování síly a testování rozsahu pohybu. Ošetřující skupina bude používat topickou pěnu TheraWorx a kompresní zábal každý večer po dobu 2 týdnů po dobu nejméně 6 hodin za noc. Kontrolní skupina bude používat kompresní obal na stejné časové období. Obě skupiny se vrátí po 1 a 2 týdnech pro opakované testování síly a rozsahu pohybu a vyhodnocení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Artritida CMC palce
  2. vyšší nebo rovné 18 let
  3. Zájem o neoperativní léčbu artritidy palce

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná injekce kortikosteroidů do kloubu palce
  2. Neanglicky mluvící
  3. kožní léze nebo vyrážky na palci
  4. současné používání lokálních protizánětlivých léků
  5. souběžné diagnózy palce/zápěstí, které by ovlivnily výsledky (jak je stanoveno PI)
  6. známá alergie na hořčík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěna a kompresní obal
Pacienti budou používat pěnu Theraworx a kompresní zábal
Lék: Theraworx
Pěna Theraworx aplikovaná na kůži a/nebo kompresní zábal
Komparátor placeba: Placebo pěna a kompresní obal
Pacienti budou používat placebo pěnu a kompresní zábal
Lék: Placebo
Placebo pěna
Experimentální: Samotná pěna
Pacienti budou používat pěnu Theraworx bez kompresního zábalu
Lék: Theraworx
Pěna Theraworx aplikovaná na kůži a/nebo kompresní zábal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
pacient hodnotil bolest na stupnici 0-10 (0 žádná bolest a 10 maximální bolest). Uvádí se průměrné skóre po 2 týdnech, nikoli změna oproti výchozí hodnotě.
2 týdny
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 2 týdny
výsledné skóre hodnocené pacientem na stupnici 0–100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 úplné postižení, uvádí se průměrná hodnota po 2 týdnech
2 týdny
Rozsah pohybu palce
Časové okno: 2 týdny
Toto měří rozsah pohybu palce ve stupních od 0 do 90 stupňů (0 stupňů by byl žádný pohyb a 90 stupňů plný pohyb), údaje za 2 týdny jsou uvedeny jako průměr.
2 týdny
Síla úchopu
Časové okno: 2 týdny
Toto měří sílu úchopu v librách (0 je žádná síla úchopu 150 je maximální síla úchopu), průměrná síla úchopu v librách hlášená po 2 týdnech
2 týdny
Síla sevření
Časové okno: 2 týdny
Toto měří sílu sevření v librách (0 je žádná síla sevření a 40 je maximální síla sevření), střední hodnota sevření v librách hlášená po 2 týdnech
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Fowler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY18090019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theraworx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit