Impacto da espuma TheraWorx no alívio dos sintomas da artrite do polegar
13 de julho de 2021 atualizado por: John Fowler
Impacto da espuma Theraworx na dor e movimento e resultados relatados pelo paciente na artrite do polegar
A osteoartrite carpometacarpal do polegar (CMC OA) afeta até 33% das pessoas com mais de 40 anos, o que leva à inflamação, dor e fraqueza da articulação CMC. As modalidades de tratamento são conservadoras e cirúrgicas com opções cirúrgicas, incluindo osteotomia, excisão óssea, reconstrução ligamentar e vários implantes protéticos. As opções de tratamento conservador, no entanto, são limitadas a AINEs e órteses ou injeções de esteroides.
Os avanços nas terapias tópicas têm o potencial de oferecer tratamento focado na articulação CMC. O novo tratamento da inflamação pode potencialmente reduzir a inflamação e a dor associadas à progressão da osteoartrite. Theraworx Relief é uma espuma registrada pela FDA que tem impacto teórico na redução da inflamação em seres humanos tratados com a espuma tópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto busca investigar o benefício potencial no uso de Theraworx Foam em pacientes diagnosticados com polegar CMC OA.
Os pacientes que se apresentam à clínica de cirurgia ortopédica de membros superiores com dor no polegar/mão/punho serão diagnosticados por um cirurgião de mão certificado pelo Conselho de acordo com os protocolos padrão.
Os pacientes que são recomendados para seguir uma modalidade de tratamento conservador e estão interessados em participar deste estudo serão randomizados em grupos de tratamento ou controle.
Ambos os grupos passarão por avaliação de sintomas, teste de força e teste de amplitude de movimento antes de iniciar o tratamento conservador padrão de órtese.
O grupo de tratamento usará a espuma tópica TheraWorx e o envoltório de compressão todas as noites por 2 semanas por pelo menos 6 horas por noite.
O grupo de controle usará um envoltório de compactação para o mesmo período de tempo.
Ambos os grupos retornarão em 1 e 2 semanas para repetir o teste de força e amplitude de movimento e avaliação dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Montefiore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Polegar CMC artrite
- maior ou igual a 18 anos
- Interessado no tratamento não cirúrgico da artrite do polegar
Critério de exclusão:
- Injeção recente de corticosteroide na articulação do polegar
- não fala inglês
- lesões cutâneas ou erupções cutâneas no polegar
- uso atual de anti-inflamatórios tópicos
- diagnósticos concomitantes de polegar/punho que afetariam os resultados (conforme determinado pelo PI)
- alergia conhecida ao magnésio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório de espuma e compressão
Os pacientes usarão espuma Theraworx e um envoltório de compressão
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Espuma Theraworx aplicada à pele e/ou envoltório de compressão
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Comparador de Placebo: Espuma placebo e envoltório de compressão
Os pacientes usarão espuma placebo e um envoltório de compressão
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Espuma placebo
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Experimental: Espuma sozinha
Os pacientes usarão espuma Theraworx sem envoltório de compressão
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Espuma Theraworx aplicada à pele e/ou envoltório de compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
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paciente avaliou a dor em uma escala de 0-10 (0 sem dor e 10 com dor máxima).
A pontuação média em 2 semanas é relatada, não a alteração da linha de base.
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2 semanas
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Pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 2 semanas
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pontuação de resultado avaliada pelo paciente em escala de 0-100, com 0 sendo nenhuma incapacidade e 100 incapacidade completa, o valor médio em 2 semanas é relatado
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2 semanas
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Amplitude de movimento do polegar
Prazo: 2 semanas
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Isso mede a amplitude de movimento do polegar em graus de 0 a 90 graus (0 graus seria nenhum movimento e 90 graus de movimento total). Os dados de 2 semanas são apresentados como uma média.
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2 semanas
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Força de preensão
Prazo: 2 semanas
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Isso mede a força de preensão em libras (0 é sem força de preensão 150 é a força de preensão máxima), força de preensão média em libras relatada em 2 semanas
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2 semanas
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Força de Aperto
Prazo: 2 semanas
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Isso mede a força de aperto em libras (0 é nenhuma força de aperto e 40 é a força máxima de aperto), aperto médio em libras relatado em 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18090019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .