A TheraWorx hab hatása a hüvelykujj ízületi gyulladás tüneteinek enyhítésére
2021. július 13. frissítette: John Fowler
A Theraworx hab hatása a fájdalomra és a mozgásra, valamint a betegek által jelentett eredmények hüvelykujj ízületi gyulladásban
A hüvelykujj carpometacarpal osteoarthritis (CMC OA) a 40 év felettiek akár 33%-át érinti, ami gyulladáshoz, fájdalomhoz és a CMC ízület gyengeségéhez vezet. A kezelési módok konzervatívak és sebésziek, műtéti lehetőségekkel, beleértve az oszteotómiát, a csontkivágást, az ínszalag rekonstrukciót és a különféle protetikai implantátumokat. A konzervatív kezelési lehetőségek azonban az NSAID-okra és a merevítő vagy szteroid injekciókra korlátozódnak.
A helyi terápiák fejlődése lehetővé teszi a CMC ízületének fókuszált kezelését. A gyulladás újszerű kezelése potenciálisan csökkentheti a progresszív osteoarthritishez kapcsolódó gyulladást és fájdalmat. A Theraworx Relief egy FDA által bejegyzett hab, amely elméletileg hatással van a helyi habbal kezelt emberek gyulladásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a Theraworx Foam lehetséges előnyeit kívánja megvizsgálni hüvelykujj CMC OA-val diagnosztizált betegeknél.
A felső végtagi ortopédiai sebészeti klinikán hüvelykujj-/kéz-/csuklófájdalmakkal jelentkező betegeket egy Board Certified Hand Surgeon diagnosztizálja a standard protokollok szerint.
Azokat a betegeket, akiknek konzervatív kezelési módot ajánlanak, és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, random kezelési vagy kontrollcsoportokba sorolják.
Mindkét csoport tüneti felmérésen, erőteszten és mozgástartományteszten esik át, mielőtt elkezdené a merevítés szokásos konzervatív kezelését.
A kezelőcsoport a TheraWorx helyi habot és a kompressziós pakolást használja éjszaka 2 héten keresztül, legalább 6 órán keresztül.
A kontrollcsoport ugyanerre az időtartamra tömörítést használ.
Mindkét csoport 1 és 2 hét elteltével visszatér az erő- és mozgástartomány ismételt tesztelésére és a tünetek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Kaufmann Building
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Montefiore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thumb CMC ízületi gyulladás
- 18 évesnél nagyobb vagy egyenlő
- Érdekel a hüvelykujj ízületi gyulladás nem műtéti kezelése
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi kortikoszteroid injekció a hüvelykujj ízületébe
- Nem angolul beszélő
- bőrelváltozások vagy kiütések a hüvelykujjon
- helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- egyidejű hüvelykujj/csukló diagnózisok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (a PI által meghatározott)
- ismert allergia magnéziumra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hab és kompressziós pakolás
A betegek Theraworx habot és kompressziós pakolást fognak használni
|
Theraworx hab bőrre és/vagy kompressziós pakolásra felhordva
|
|
Placebo Comparator: Placebo hab és kompressziós pakolás
A betegek placebo habot és kompressziós pakolást fognak használni
|
Placebo hab
|
|
Kísérleti: Hab egyedül
A betegek Theraworx habot használnak kompressziós pakolás nélkül
|
Theraworx hab bőrre és/vagy kompressziós pakolásra felhordva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 2 hét
|
a beteg 0-10-ig terjedő skálán értékelte a fájdalmat (0 nem fájdalom és 10 maximális fájdalom).
A 2 hetes átlagos pontszámot jelentik, nem a kiindulási értékhez képesti változást.
|
2 hét
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 2 hét
|
A beteg által értékelt eredménypontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a rokkantság hiánya és a 100 a teljes rokkantság, a 2 hetes átlagértéket jelentik
|
2 hét
|
|
Hüvelykujj mozgástartománya
Időkeret: 2 hét
|
Ez a hüvelykujj mozgási tartományát méri fokokban 0 és 90 fok között (a 0 fok nem mozgást jelent, és 90 fokos teljes mozgást jelent), a 2 hetes adatok átlagként jelennek meg.
|
2 hét
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 2 hét
|
Ez a tapadási erőt fontban méri (0 azt jelenti, hogy nincs tapadási erő
|
2 hét
|
|
Pinch Strength
Időkeret: 2 hét
|
Ez a becsípés erejét méri fontban (0 a csípőerő hiánya és a 40 a maximális becsípés erőssége), az átlagos csípés fontban, 2 hét után jelentették
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY18090019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .