Impact van TheraWorx-schuim op symptoomverlichting bij duimartritis
13 juli 2021 bijgewerkt door: John Fowler
Impact van Theraworx-schuim op pijn en beweging en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij duimartritis
Carpometacarpale artrose van de duim (CMC OA) treft tot 33% van de mensen ouder dan 40 jaar, wat leidt tot ontsteking, pijn en zwakte van het CMC-gewricht. De behandelingsmodaliteiten zijn zowel conservatief als chirurgisch met chirurgische opties, waaronder osteotomie, botuitsnijding, ligamentreconstructie en verschillende prothetische implantaten. De conservatieve behandelingsopties zijn echter beperkt tot NSAID's en brace- of steroïde-injecties.
Vooruitgang in lokale therapieën heeft het potentieel om een gerichte behandeling van het CMC-gewricht te bieden. Nieuwe behandeling van ontstekingen kan mogelijk ontstekingen en pijn verminderen die gepaard gaan met voortschrijdende artrose. Theraworx Relief is een door de FDA geregistreerd schuim dat theoretische invloed heeft op de vermindering van ontstekingen bij menselijke proefpersonen die met het actuele schuim worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie probeert het potentiële voordeel te onderzoeken van het gebruik van Theraworx-schuim bij patiënten met de diagnose CMC-artrose aan de duim.
Patiënten die zich voor duim-/hand-/polspijn bij de orthopedische chirurgiekliniek voor de bovenste ledematen melden, zullen volgens de standaardprotocollen worden gediagnosticeerd door een door de Board gecertificeerde handchirurg.
Patiënten die worden aanbevolen om een conservatieve behandelingsmodaliteit te volgen en die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie, worden gerandomiseerd in behandelings- of controlegroepen.
Beide groepen ondergaan een symptoombeoordeling, krachttesten en bewegingstests voordat de standaard conservatieve behandeling van bracing wordt gestart.
De behandelingsgroep gebruikt het TheraWorx-topische schuim en de compressiewikkel elke nacht gedurende 2 weken gedurende ten minste 6 uur per nacht.
De controlegroep gebruikt gedurende dezelfde periode een compressieverband.
Beide groepen komen na 1 en 2 weken terug voor herhaalde kracht- en bewegingstests en symptoombeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Kaufmann Building
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Montefiore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duim CMC artritis
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Geïnteresseerd in niet-operatieve behandeling van duimartritis
Uitsluitingscriteria:
- Recente injectie met corticosteroïden in het duimgewricht
- Niet-Engels sprekend
- huidlaesies of huiduitslag op de duim
- huidige gebruik van lokale anti-inflammatoire medicijnen
- gelijktijdige duim-/polsdiagnoses die de resultaten zouden beïnvloeden (zoals bepaald door de PI)
- bekende allergie voor magnesium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schuim en compressiewikkel
Patiënten gebruiken Theraworx-schuim en een compressieverband
|
Theraworx-schuim aangebracht op de huid en/of compressiewikkel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-schuim en compressieverpakking
Patiënten zullen placeboschuim en een compressieverband gebruiken
|
Placebo-schuim
|
|
Experimenteel: Schuim alleen
Patiënten gebruiken Theraworx-schuim zonder compressieverband
|
Theraworx-schuim aangebracht op de huid en/of compressiewikkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
pijn beoordeeld door de patiënt op een schaal van 0-10 (0 geen pijn en 10 maximale pijn).
De gemiddelde score na 2 weken wordt gerapporteerd, niet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
2 weken
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: 2 weken
|
door de patiënt beoordeelde uitkomstscore op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen handicap is en 100 volledige invaliditeit, gemiddelde waarde na 2 weken wordt gerapporteerd
|
2 weken
|
|
Duim bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet het bewegingsbereik van de duim in graden van 0-90 graden (0 graden zou geen beweging zijn en 90 graden volledige beweging), gegevens over 2 weken worden gepresenteerd als een gemiddelde.
|
2 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet de grijpkracht in kilo's (0 is geen grijpkracht 150 is de maximale grijpkracht), de gemiddelde grijpkracht in kilo's gerapporteerd na 2 weken
|
2 weken
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet de knijpkracht in kilo's (0 is geen knijpkracht en 40 is de maximale knijpkracht), de gemiddelde knijpkracht in kilo's gerapporteerd na 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18090019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .