Effekten av TheraWorx-skum på symtomlindring vid tumartrit
13 juli 2021 uppdaterad av: John Fowler
Effekten av Theraworx-skum på smärta och rörelse och patientrapporterade resultat vid tumartrit
Tumkarpometakarpal artros (CMC OA) drabbar upp till 33 % av personer över 40 år, vilket leder till inflammation, smärta och svaghet i CMC-leden. Behandlingsmodaliteter är både konservativa och kirurgiska med kirurgiska alternativ inklusive osteotomi, benexcision, ligamentrekonstruktion och olika protesimplantat. De konservativa behandlingsalternativen är dock begränsade till NSAID och stärkande eller steroidinjektioner.
Framsteg inom topikala terapier har potential att ge fokuserad behandling till CMC-leden. Ny behandling av inflammation kan potentiellt minska inflammation och smärta i samband med fortskridande artros. Theraworx Relief är ett FDA-registrerat skum som har teoretisk inverkan på inflammationsminskning hos människor som behandlats med det topikala skummet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att undersöka potentiella fördelar med användningen av Theraworx Foam hos patienter som diagnostiserats med tumme CMC OA.
Patienter som kommer till den ortopedisk kirurgiska kliniken för övre extremiteter för smärta i tumme/hand/handled kommer att diagnostiseras av en styrelsecertifierad handkirurg enligt standardprotokoll.
Patienter som rekommenderas att följa en konservativ behandlingsmodalitet och är intresserade av att delta i denna studie kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgrupper.
Båda grupperna kommer att genomgå symtombedömning, styrketestning och test av rörelseomfång innan den konservativa standardbehandlingen av stag påbörjas.
Behandlingsgruppen kommer att använda TheraWorx topikala skum och kompressionsomslaget varje natt i 2 veckor i minst 6 timmar per natt.
Kontrollgruppen kommer att använda en komprimeringsinpackning under samma tidsperiod.
Båda grupperna kommer att återkomma efter 1 och 2 veckor för upprepad testning av styrka och rörelseomfång och symtombedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Kaufmann Building
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Montefiore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tummen CMC artrit
- äldre än eller lika med 18 år
- Intresserad av icke-operativ behandling av tumartrit
Exklusions kriterier:
- Nyligen kortikosteroidinjektion i tumleden
- Icke engelsktalande
- hudskador eller utslag på tummen
- nuvarande användning av aktuella antiinflammatoriska läkemedel
- samtidiga tum-/handledsdiagnoser som skulle påverka resultaten (som bestäms av PI)
- känd allergi mot magnesium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skum och kompressionsomslag
Patienterna kommer att använda Theraworx-skum och en kompressionsfolie
|
Theraworx-skum appliceras på hud och/eller kompressionsplast
|
|
Placebo-jämförare: Placeboskum och kompressionsomslag
Patienterna kommer att använda placeboskum och en kompressionsfolie
|
Placeboskum
|
|
Experimentell: Skum enbart
Patienterna kommer att använda Theraworx-skum utan kompressionsfolie
|
Theraworx-skum appliceras på hud och/eller kompressionsplast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 veckor
|
patienten bedömde smärta på en skala från 0-10 (0 ingen smärta och 10 maximal smärta).
Medelpoängen efter 2 veckor rapporteras, inte förändringen från baslinjen.
|
2 veckor
|
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 2 veckor
|
patientbedömda resultatpoäng på en skala från 0-100, där 0 är inget funktionshinder och 100 fullständigt funktionshinder, medelvärde efter 2 veckor rapporteras
|
2 veckor
|
|
Tummens rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter tummens rörelseomfång i grader från 0-90 grader (0 grader skulle vara ingen rörelse och 90 grader full rörelse), 2 veckors data presenteras som ett medelvärde.
|
2 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter greppstyrka i pounds (0 är ingen greppstyrka 150 är maximal greppstyrka), genomsnittlig greppstyrka i pounds rapporterad efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Nyp styrka
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter nypstyrka i pund (0 är ingen nypstyrka och 40 är maximal nypstyrka), genomsnittlig nypstyrka i pund rapporterad efter 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY18090019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .