Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraWorx-skums indvirkning på symptomlindring ved tommelfingergigt

13. juli 2021 opdateret af: John Fowler

Theraworx-skums indvirkning på smerte og bevægelse og patientrapporterede resultater ved tommelfingergigt

Tommelfinger carpometacarpal slidgigt (CMC OA) rammer op til 33 % af personer over 40 år, hvilket fører til betændelse, smerte og svaghed i CMC-leddet. Behandlingsmodaliteter er både konservative og kirurgiske med kirurgiske muligheder, herunder osteotomi, knogleudskæring, ligamentrekonstruktion og forskellige protetiske implantater. De konservative behandlingsmuligheder er dog begrænset til NSAID'er og afstivnings- eller steroidinjektioner.

Fremskridt inden for topiske terapier har potentiale til at levere fokuseret behandling til CMC-leddet. Ny behandling af inflammation kan potentielt reducere inflammation og smerte forbundet med fremadskridende slidgigt. Theraworx Relief er et FDA-registreret skum, der har teoretisk indvirkning på inflammationsreduktion hos mennesker behandlet med topisk skum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at undersøge potentielle fordele ved brugen af ​​Theraworx Foam hos patienter diagnosticeret med tommelfinger CMC OA. Patienter, der kommer til den ortopædkirurgiske klinik for øvre ekstremiteter for smerter i tommelfinger/hånd/håndled, vil blive diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret håndkirurg i henhold til standardprotokoller. Patienter, der anbefales at følge en konservativ behandlingsmodalitet og er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i behandlings- eller kontrolgrupper. Begge grupper vil gennemgå symptomvurdering, styrketestning og bevægelsestest inden påbegyndelse af den konservative standardbehandling af afstivning. Behandlingsgruppen vil bruge TheraWorx topisk skum og kompressionsindpakningen hver nat i 2 uger i mindst 6 timer pr. nat. Kontrolgruppen vil bruge en kompressionsindpakning i samme tidsrum. Begge grupper vil vende tilbage efter 1 og 2 uger til gentagen styrke- og bevægelighedstest og symptomvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Kaufmann Building
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tommelfinger CMC arthritis
  2. ældre end eller lig med 18 år
  3. Interesseret i ikke-operativ behandling af tommelfingergigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig kortikosteroidinjektion i tommelfingerleddet
  2. Ikke-engelsktalende
  3. hudlæsioner eller udslæt på tommelfingeren
  4. nuværende brug af aktuelle antiinflammatoriske lægemidler
  5. samtidige tommel-/håndledsdiagnoser, der ville påvirke resultaterne (som bestemt af PI)
  6. kendt allergi over for magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skum og kompressionsindpakning
Patienterne vil bruge Theraworx-skum og en kompressionsindpakning
Medicin: Theraworx
Theraworx-skum påført hud og/eller kompressionsindpakning
Placebo komparator: Placeboskum og kompressionsindpakning
Patienterne vil bruge placeboskum og en kompressionsindpakning
Medicin: Placebo
Placebo skum
Eksperimentel: Skum alene
Patienter vil bruge Theraworx-skum uden kompressionsindpakning
Medicin: Theraworx
Theraworx-skum påført hud og/eller kompressionsindpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
patient vurderede smerte på en skala fra 0-10 (0 ingen smerte og 10 maksimal smerte). Den gennemsnitlige score efter 2 uger er rapporteret, ikke ændringen fra baseline.
2 uger
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uger
patientvurderet udfaldsscore på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 100 fuldstændig invaliditet, er middelværdi efter 2 uger rapporteret
2 uger
Thumb Range of Motion
Tidsramme: 2 uger
Dette måler tommelfingerens bevægelsesområde i grader fra 0-90 grader (0 grader ville være ingen bevægelse og 90 grader fuld bevægelse), 2 ugers data præsenteres som et gennemsnit.
2 uger
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger
Dette måler grebsstyrke i pounds (0 er ingen grebsstyrke 150 er maksimal grebsstyrke), gennemsnitlig grebsstyrke i pounds rapporteret efter 2 uger
2 uger
Knib styrke
Tidsramme: 2 uger
Dette måler klemstyrke i pounds (0 er ingen klemmestyrke og 40 er maksimal knivspidsstyrke), gennemsnitlig knivspids i pund rapporteret efter 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Fowler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18090019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Theraworx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner