Impact de la mousse TheraWorx sur le soulagement des symptômes de l'arthrite du pouce
13 juillet 2021 mis à jour par: John Fowler
Impact de la mousse Theraworx sur la douleur et le mouvement et les résultats rapportés par les patients dans l'arthrite du pouce
L'arthrose carpométacarpienne du pouce (CMC OA) affecte jusqu'à 33 % des personnes de plus de 40 ans, ce qui entraîne une inflammation, des douleurs et une faiblesse de l'articulation CMC. Les modalités de traitement sont à la fois conservatrices et chirurgicales avec des options chirurgicales comprenant l'ostéotomie, l'excision osseuse, la reconstruction ligamentaire et divers implants prothétiques. Les options de traitement conservateur, cependant, sont limitées aux AINS et aux injections de corset ou de stéroïdes.
Les progrès des thérapies topiques ont le potentiel de fournir un traitement ciblé à l'articulation CMC. Un nouveau traitement de l'inflammation peut potentiellement réduire l'inflammation et la douleur associées à la progression de l'arthrose. Theraworx Relief est une mousse enregistrée auprès de la FDA qui a un impact théorique sur la réduction de l'inflammation chez les sujets humains traités avec la mousse topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à étudier les avantages potentiels de l'utilisation de la mousse Theraworx chez les patients diagnostiqués avec une arthrose CMC du pouce.
Les patients qui se présentent à la clinique de chirurgie orthopédique des membres supérieurs pour des douleurs au pouce, à la main ou au poignet seront diagnostiqués par un chirurgien de la main certifié par le conseil, conformément aux protocoles standard.
Les patients à qui il est recommandé de suivre une modalité de traitement conservateur et qui souhaitent participer à cette étude seront randomisés dans des groupes de traitement ou de contrôle.
Les deux groupes subiront une évaluation des symptômes, des tests de force et des tests d'amplitude de mouvement avant de commencer le traitement conservateur standard de contreventement.
Le groupe de traitement utilisera la mousse topique TheraWorx et l'enveloppe de compression tous les soirs pendant 2 semaines pendant au moins 6 heures par nuit.
Le groupe de contrôle utilisera une enveloppe de compression pendant la même période.
Les deux groupes reviendront à 1 et 2 semaines pour répéter les tests de force et d'amplitude de mouvement et l'évaluation des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Montefiore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite CMC du pouce
- supérieur ou égal à 18 ans
- Intéressé par le traitement non opératoire de l'arthrite du pouce
Critère d'exclusion:
- Injection récente de corticostéroïdes dans l'articulation du pouce
- Non anglophone
- lésions cutanées ou éruptions cutanées sur le pouce
- utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires topiques
- diagnostics concomitants de pouce/poignet qui auraient un impact sur les résultats (tel que déterminé par le PI)
- allergie connue au magnésium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enveloppe de mousse et de compression
Les patients utiliseront de la mousse Theraworx et une enveloppe de compression
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Mousse Theraworx appliquée sur la peau et/ou l'enveloppe de compression
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Comparateur placebo: Mousse placebo et enveloppe de compression
Les patients utiliseront une mousse placebo et une enveloppe de compression
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Mousse placebo
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Expérimental: Mousse seule
Les patients utiliseront la mousse Theraworx sans enveloppe de compression
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Mousse Theraworx appliquée sur la peau et/ou l'enveloppe de compression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2 semaines
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douleur évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 10 (0 pas de douleur et 10 douleur maximale).
Le score moyen à 2 semaines est rapporté, pas le changement par rapport à la ligne de base.
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2 semaines
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2 semaines
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score de résultat évalué par le patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune incapacité et 100 une incapacité complète, la valeur moyenne à 2 semaines est rapportée
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2 semaines
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Amplitude de mouvement du pouce
Délai: 2 semaines
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Cela mesure l'amplitude de mouvement du pouce en degrés de 0 à 90 degrés (0 degré correspondrait à aucun mouvement et 90 degrés à un mouvement complet), les données sur 2 semaines sont présentées comme une moyenne.
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2 semaines
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Force de préhension
Délai: 2 semaines
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Cela mesure la force de préhension en livres (0 correspond à aucune force de préhension, 150 est la force de préhension maximale), la force de préhension moyenne en livres rapportée à 2 semaines
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2 semaines
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Force de pincement
Délai: 2 semaines
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Cela mesure la force de pincement en livres (0 n'est pas la force de pincement et 40 est la force de pincement maximale), pincement moyen en livres rapporté à 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY18090019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .