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分娩室で挿管された新生児の気管内チューブの正しい位置 (Intubated-DR)

2021年6月12日 更新者：Tania Carbayo Jiménez

推定出生時体重に基づく 2 つの異なる方法による分娩室で挿管された新生児の気管内チューブ位置を修正します。無作為化臨床試験 (NeoTEDI)

研究者は、国際的なガイドラインの推奨によって与えられた式を使用した深さ (6 プラス重量) ではなく、スペインのガイドラインの推奨によって与えられた式 (5.5 プラス重量) を使用して気管内チューブ (ETT) 挿入深さを推定することが、より正確な結果をもたらすかどうかを判断したいと考えました。分娩室で挿管された新生児に気管内チューブの先端を配置します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経口挿管時の気管内チューブ (ETT) の挿入の正確な深さを推定する際に臨床医を導くために、多くの異なる方法が使用されてきました。 チューブの長さのわずかな違いが、右主気管支の挿管または抜管につながる場合があります。 ただし、無作為化臨床試験の文脈で比較した場合、それらのいずれも他のものより優れていることが示されていません.

一般に、臨床医は新生児の体重に基づく式を使用します (Tochen 式: ETT 挿入深さ (cm) = 6 + 重量 (kg))。 この方法は広く使用されており、国際的なガイドラインで推奨されていますが、特に体重が 1000 g 未満の乳児では、チューブの位置が正しくないことが多く、ETT 挿入深度の過大評価につながる可能性があります。

一方、スペイン新生児学会は、最新のガイドライン (2017 年) で、スペインの新生児ユニットで一般的に使用されている代替バージョンの式 (ETT 挿入深さ (cm) = 5.5 + 重量 (kg)) を使用することを推奨しています。

最後に、分娩室で経口挿管が必要な新生児を対象とした研究は実施されていません。これらの挿管は通常、蘇生前に乳児の体重が定期的に測定されておらず、体重を迅速に測定できないため除外されているためです。 私たちの病院の産科ユニットは、出生前超音波で信頼性の高い推定胎児体重を備えた高水準のものであることを考えると、研究者は超音波で参照された推定胎児体重または妊娠期間の50パーセンタイルを計算に使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • コンタクト：
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • 電話番号：0034 91390 8272

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生後に分娩室で気管内経口挿管を必要とするすべての新生児。
  • 両親は、研究に参加するための延期されたインフォームドコンセントを受け入れます。

除外基準:

  • 無作為化の前に
  • 胎児の推定体重と在胎週数の両方が不明な制御されていない妊娠。
  • 上気道の異常または上気道の解剖学的構造を歪める肺の異常。
  • 経鼻挿管が必要な乳児
  • 新生児集中治療室で挿管された乳児
  • ランダム化後
  • 無作為化されたが、最終的に挿管を必要としない新生児
  • 分娩室で選択的に抜管される挿管された新生児
  • 両親/法定後見人が研究への参加に同意することを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 (5.5 プラス体重)
スペインの推奨事項を使用した ETT 挿入深さ 研究に含まれる介入群群に含まれる患者は、スペインの推奨事項 (5.5 プラス体重) を使用して挿管され、気管内チューブの挿入深さを推定します。 さらに、すべてのアームは、妊娠期間 (妊娠 32 週未満または妊娠 32 週以上) に応じて 2 つのサブグループに分けられます。
手順：スペインの推奨事項を使用した ETT 挿入深度
この割り当てグループに含まれる乳児は、分娩室で経口挿管が必要な場合、式 5.5 プラス体重を使用して挿管されます。
実験的：対照群 (6 プラス体重)
国際推奨事項を使用した ETT 挿入深さ 研究に含まれる介入群群に含まれる患者は、国際推奨事項 (6 プラス重量) を使用して挿管され、気管内チューブの挿入深さを推定します。 さらに、すべてのアームは、妊娠期間 (妊娠 32 週未満または妊娠 32 週以上) に応じて 2 つのサブグループに分けられます。
手順：国際的な推奨事項を使用した ETT 挿入深度
この割り当てグループに含まれる乳児は、分娩室で経口挿管が必要な場合、フォーミュラ 6 プラス ウェイトを使用して挿管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい気管内チューブ (ETT) 位置の頻度
時間枠：1時間
正しい ETT 位置、つまり、グループ割り当てにマスクされた 1 人の小児放射線科医によって決定される、胸部 X 線上の第 1 胸椎 (T1) の上縁と第 2 胸椎 (T2) の下縁の間の先端。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩室での挿管試行回数
時間枠：2日
医療従事者による分娩室での挿管試行回数
2日
胸部 X 線前の偶発的な抜管の数
時間枠：2日
ETT位置の胸部X線確認前の偶発的な抜管の数
2日
胸部 X 線前後の ETT 再配置の頻度
時間枠：2日
胸部 X 線前後の ETT 再配置
2日
不正確な ETT 位置の頻度
時間枠：2日
ETT の位置が正しくない (低すぎる、または高すぎる)
2日
不適切な ETT 位置に起因する合併症の頻度
時間枠：7日
不適切な ETT 位置に起因する合併症 (空気漏れ、予定外の抜管、無気肺)
7日
ETT の位置が正しいか間違っているかについての医療専門家の感覚
時間枠：1日
胸部 X 線による確認で確認する前に、ETT の位置が正しいか間違っているかについての医療専門家の感覚
1日
換気時間
時間枠：3ヶ月
換気期間 (日)
3ヶ月
28日目の酸素療法
時間枠：1ヶ月
28日目の酸素療法
1ヶ月
月経後36週での酸素療法
時間枠：3ヶ月
月経後36週での酸素療法
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血または中枢神経系病変の存在
時間枠：3ヶ月
脳室内出血または中枢神経系病変の存在
3ヶ月
退院前の死亡
時間枠：4ヶ月
退院前の死亡
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tania Carbayo Jiménez

捜査官

  • スタディチェア：Tania Carbayo Jimenez, M.D.、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月12日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Neo TEDI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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