- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770104
Correcte positie van de endotracheale buis bij pasgeborenen die in de verloskamer zijn geïntubeerd (Intubated-DR)
Correcte positie van de endotracheale buis bij pasgeborenen die in de verloskamer zijn geïntubeerd volgens twee verschillende methoden op basis van het geschatte geboortegewicht. Gerandomiseerde klinische studie (NeoTEDI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn een aantal verschillende methoden gebruikt om clinici te begeleiden bij het schatten van de juiste inbrengdiepte van de endotracheale tube (ETT) op het moment van orale intubatie. Geringe verschillen in buislengte kunnen leiden tot intubatie van de rechter hoofdbronchus of extubatie. Geen van hen is echter beter gebleken dan andere in de context van gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Gewoonlijk gebruiken clinici een formule op basis van het gewicht van de pasgeborene (Tochen-formule: ETT inbrengdiepte (cm)=6 + gewicht (kg)). Hoewel deze methode veel wordt gebruikt en wordt aanbevolen door internationale richtlijnen, is gebleken dat deze vaak leidt tot verkeerd geplaatste sondes, vooral bij baby's met een gewicht <1000 g, bij wie dit kan leiden tot een overschatting van de ETT-inbrengdiepte.
Aan de andere kant adviseerde de Spaanse Vereniging voor Neonatologie in hun laatst gepubliceerde richtlijnen (2017) om een alternatieve versieformule te gebruiken (ETT inbrengdiepte (cm)=5,5 + gewicht (kg)), die vaak wordt gebruikt door Spaanse neonatale afdelingen.
Ten slotte zijn er geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeborenen die orale intubatie in de verloskamer nodig hebben, aangezien deze intubaties meestal worden uitgesloten omdat baby's niet routinematig worden gewogen voorafgaand aan reanimatie en het gewicht niet snel kan worden verkregen. Aangezien de verloskundige afdeling in ons ziekenhuis een hoge standaard is met een zeer betrouwbaar geschat foetaal gewicht in prenatale echografie, zullen de onderzoekers het geschatte foetale gewicht gebruiken dat wordt vermeld op echografieën of 50e percentiel voor zwangerschapsduur voor berekeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Telefoonnummer: 0034 91 390 8272
- E-mail: tania.carbayo@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Telefoonnummer: 0034 913908273
- E-mail: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Contact:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Telefoonnummer: 0034 91390 8272
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen die na de geboorte endotracheale orale intubatie in de verloskamer nodig hebben.
- Ouders accepteren uitgestelde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde zwangerschap waarbij zowel het geschatte foetale gewicht als de zwangerschapsduur onbekend zijn.
- Anomalie van de bovenste luchtwegen of een longanomalie die de anatomie van de bovenste luchtwegen zou verstoren.
- Zuigelingen die nasotracheale intubatie nodig hebben
- Zuigelingen die zijn geïntubeerd op de Neonatale Intensive Care Unit
- Post-randomisatie
- Pasgeborenen die gerandomiseerd zijn maar uiteindelijk geen intubatie nodig hebben
- Geïntubeerde pasgeborenen die electief worden geëxtubeerd in de verloskamer
- Ouders/wettelijke voogd weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep (5,5 plus gewicht)
ETT-insertiediepte volgens Spaanse aanbevelingen Patiënten die deel uitmaken van de groep van de interventiegroep en die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geïntubeerd volgens Spaanse aanbevelingen (5,5 plus gewicht) om de diepte van de endotracheale tube te schatten.
Bovendien wordt elke arm verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van de zwangerschapsduur (minder dan 32 weken of gelijk aan/meer dan 32 weken zwangerschap).
|
Baby's die in deze opdrachtgroep zijn opgenomen, worden geïntubeerd met behulp van de formule 5,5 plus gewicht, wanneer orale intubatie in de verloskamer nodig is.
|
Experimenteel: Controlegroep (6 plus gewicht)
ETT-insertiediepte op basis van internationale aanbevelingen Patiënten die deel uitmaken van de arm van de interventiegroep en die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geïntubeerd volgens internationale aanbevelingen (6 plus gewicht) om de diepte van de endotracheale tube voor het inbrengen te schatten.
Bovendien wordt elke arm verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van de zwangerschapsduur (minder dan 32 weken of gelijk aan/meer dan 32 weken zwangerschap).
|
Baby's die in deze opdrachtgroep zijn opgenomen, worden geïntubeerd met behulp van formule 6 plus gewicht, wanneer orale intubatie in de verloskamer nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van de juiste positie van de endotracheale tube (ETT).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Correcte ETT-positie, d.w.z. punt tussen de bovenrand van de eerste borstwervel (T1) en de onderrand van de tweede borstwervel (T2) op een thoraxfoto, zoals bepaald door een kinderradioloog die gemaskerd was voor groepstoewijzing.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal intubatiepogingen in de verloskamer
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal intubatiepogingen in de verloskamer door zorgprofessionals
|
2 dagen
|
Aantal accidentele extubaties voorafgaand aan thoraxfoto
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal onbedoelde extubaties voorafgaand aan de bevestiging van de ETT-positie op röntgenfoto's van de borstkas
|
2 dagen
|
Frequentie van ETT-herpositionering vóór en na röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 2 dagen
|
ETT herpositionering voor en na thoraxfoto
|
2 dagen
|
Frequentie van onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Onjuiste ETT-positie (te laag of te hoog)
|
2 dagen
|
Frequentie van complicaties secundair aan onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Complicaties secundair aan onjuiste ETT-positie (luchtlek, ongeplande extubatie, atelectase)
|
7 dagen
|
Professionele zorgsensatie over juiste of onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Sensatie in de professionele gezondheidszorg over juiste of onjuiste ETT-positie, vóór bevestiging met thoraxfotobevestiging
|
1 dag
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ventilatieduur in dagen
|
3 maanden
|
Zuurstoftherapie na 28 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zuurstoftherapie na 28 dagen
|
1 maand
|
Zuurstoftherapie op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zuurstoftherapie op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding of laesie van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding of laesie van het centrale zenuwstelsel
|
3 maanden
|
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de octubre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Neo TEDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .