Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correcte positie van de endotracheale buis bij pasgeborenen die in de verloskamer zijn geïntubeerd (Intubated-DR)

12 juni 2021 bijgewerkt door: Tania Carbayo Jiménez

Correcte positie van de endotracheale buis bij pasgeborenen die in de verloskamer zijn geïntubeerd volgens twee verschillende methoden op basis van het geschatte geboortegewicht. Gerandomiseerde klinische studie (NeoTEDI)

De onderzoekers wilden bepalen of het schatten van de inbrengdiepte van de endotracheale tube (ETT) met behulp van de formule van de aanbevelingen van de Spaanse richtlijnen (5,5 plus gewicht) in plaats van de diepte met behulp van de formule van de aanbevelingen van de internationale richtlijnen (6 plus gewicht) resulteerde in een correcter gepositioneerde endotracheale buistips bij pasgeborenen die in de verloskamer zijn geïntubeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een aantal verschillende methoden gebruikt om clinici te begeleiden bij het schatten van de juiste inbrengdiepte van de endotracheale tube (ETT) op het moment van orale intubatie. Geringe verschillen in buislengte kunnen leiden tot intubatie van de rechter hoofdbronchus of extubatie. Geen van hen is echter beter gebleken dan andere in de context van gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Gewoonlijk gebruiken clinici een formule op basis van het gewicht van de pasgeborene (Tochen-formule: ETT inbrengdiepte (cm)=6 + gewicht (kg)). Hoewel deze methode veel wordt gebruikt en wordt aanbevolen door internationale richtlijnen, is gebleken dat deze vaak leidt tot verkeerd geplaatste sondes, vooral bij baby's met een gewicht <1000 g, bij wie dit kan leiden tot een overschatting van de ETT-inbrengdiepte.

Aan de andere kant adviseerde de Spaanse Vereniging voor Neonatologie in hun laatst gepubliceerde richtlijnen (2017) om een ​​alternatieve versieformule te gebruiken (ETT inbrengdiepte (cm)=5,5 + gewicht (kg)), die vaak wordt gebruikt door Spaanse neonatale afdelingen.

Ten slotte zijn er geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeborenen die orale intubatie in de verloskamer nodig hebben, aangezien deze intubaties meestal worden uitgesloten omdat baby's niet routinematig worden gewogen voorafgaand aan reanimatie en het gewicht niet snel kan worden verkregen. Aangezien de verloskundige afdeling in ons ziekenhuis een hoge standaard is met een zeer betrouwbaar geschat foetaal gewicht in prenatale echografie, zullen de onderzoekers het geschatte foetale gewicht gebruiken dat wordt vermeld op echografieën of 50e percentiel voor zwangerschapsduur voor berekeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Contact:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefoonnummer: 0034 91390 8272

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen die na de geboorte endotracheale orale intubatie in de verloskamer nodig hebben.
  • Ouders accepteren uitgestelde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand aan randomisatie
  • Ongecontroleerde zwangerschap waarbij zowel het geschatte foetale gewicht als de zwangerschapsduur onbekend zijn.
  • Anomalie van de bovenste luchtwegen of een longanomalie die de anatomie van de bovenste luchtwegen zou verstoren.
  • Zuigelingen die nasotracheale intubatie nodig hebben
  • Zuigelingen die zijn geïntubeerd op de Neonatale Intensive Care Unit
  • Post-randomisatie
  • Pasgeborenen die gerandomiseerd zijn maar uiteindelijk geen intubatie nodig hebben
  • Geïntubeerde pasgeborenen die electief worden geëxtubeerd in de verloskamer
  • Ouders/wettelijke voogd weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (5,5 plus gewicht)
ETT-insertiediepte volgens Spaanse aanbevelingen Patiënten die deel uitmaken van de groep van de interventiegroep en die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geïntubeerd volgens Spaanse aanbevelingen (5,5 plus gewicht) om de diepte van de endotracheale tube te schatten. Bovendien wordt elke arm verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van de zwangerschapsduur (minder dan 32 weken of gelijk aan/meer dan 32 weken zwangerschap).
Baby's die in deze opdrachtgroep zijn opgenomen, worden geïntubeerd met behulp van de formule 5,5 plus gewicht, wanneer orale intubatie in de verloskamer nodig is.
Experimenteel: Controlegroep (6 plus gewicht)
ETT-insertiediepte op basis van internationale aanbevelingen Patiënten die deel uitmaken van de arm van de interventiegroep en die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geïntubeerd volgens internationale aanbevelingen (6 plus gewicht) om de diepte van de endotracheale tube voor het inbrengen te schatten. Bovendien wordt elke arm verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van de zwangerschapsduur (minder dan 32 weken of gelijk aan/meer dan 32 weken zwangerschap).
Baby's die in deze opdrachtgroep zijn opgenomen, worden geïntubeerd met behulp van formule 6 plus gewicht, wanneer orale intubatie in de verloskamer nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de juiste positie van de endotracheale tube (ETT).
Tijdsspanne: 1 uur
Correcte ETT-positie, d.w.z. punt tussen de bovenrand van de eerste borstwervel (T1) en de onderrand van de tweede borstwervel (T2) op een thoraxfoto, zoals bepaald door een kinderradioloog die gemaskerd was voor groepstoewijzing.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen in de verloskamer
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal intubatiepogingen in de verloskamer door zorgprofessionals
2 dagen
Aantal accidentele extubaties voorafgaand aan thoraxfoto
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal onbedoelde extubaties voorafgaand aan de bevestiging van de ETT-positie op röntgenfoto's van de borstkas
2 dagen
Frequentie van ETT-herpositionering vóór en na röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 2 dagen
ETT herpositionering voor en na thoraxfoto
2 dagen
Frequentie van onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 2 dagen
Onjuiste ETT-positie (te laag of te hoog)
2 dagen
Frequentie van complicaties secundair aan onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 7 dagen
Complicaties secundair aan onjuiste ETT-positie (luchtlek, ongeplande extubatie, atelectase)
7 dagen
Professionele zorgsensatie over juiste of onjuiste ETT-positie
Tijdsspanne: 1 dag
Sensatie in de professionele gezondheidszorg over juiste of onjuiste ETT-positie, vóór bevestiging met thoraxfotobevestiging
1 dag
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ventilatieduur in dagen
3 maanden
Zuurstoftherapie na 28 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
Zuurstoftherapie na 28 dagen
1 maand
Zuurstoftherapie op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Zuurstoftherapie op 36 weken postmenstruele leeftijd
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding of laesie van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding of laesie van het centrale zenuwstelsel
3 maanden
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Neo TEDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren