此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产房插管新生儿气管插管的正确位置 (Intubated-DR)

2021年6月12日 更新者：Tania Carbayo Jiménez

根据估计的出生体重，根据两种不同的方法在产房内正确插管新生儿的气管插管位置。随机临床试验 (NeoTEDI)

研究人员希望确定使用西班牙指南建议（5,5 加重量）给出的公式而不是使用国际指南建议（6 加重量）给出的公式估计气管插管 (ETT) 插入深度是否更准确为在产房插管的新生儿定位气管导管尖端。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多不同的方法已被用于指导临床医生估计口腔插管时气管插管 (ETT) 的正确插入深度。 管长的微小差异可能导致右主支气管插管或拔管。 然而，在随机临床试验的背景下进行比较时，它们都没有表现出优于其他药物。

通常，临床医生使用基于新生儿体重的公式（Tochen 公式：ETT 插入深度 (cm)=6 + wt (kg)）。 虽然这种方法被国际指南广泛使用和推荐，但已发现它经常导致导管定位不正确，尤其是在体重 <1000 g 的婴儿中，这可能导致高估 ETT 插入深度。

另一方面，西班牙新生儿学会在其最新发布的指南（2017 年）中建议使用替代版本公式（ETT 插入深度 (cm)=5.5 + wt (kg)），该公式在西班牙新生儿单位中很常用。

最后，没有对需要在产房进行口腔插管的新生儿进行研究，因为这些插管通常被排除在外，因为婴儿在复苏前不会常规称重并且无法快速获得体重。 鉴于我院产科属于高标准产科，产前超声估计胎儿体重可靠性高，研究者将采用超声估计胎儿体重或胎龄50%进行计算。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • 接触：
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • 电话号码：0034 91390 8272

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有出生后需要在产房进行气管内经口插管的新生儿。
  • 父母接受延迟知情同意以参与该研究。

排除标准：

  • 随机化之前
  • 不受控制的妊娠，其中估计的胎儿体重和胎龄均未知。
  • 上呼吸道异常或会扭曲上呼吸道解剖结构的肺部异常。
  • 需要鼻气管插管的婴儿
  • 在新生儿重症监护室插管的婴儿
  • 随机化后
  • 被随机分配但最终不需要插管的新生儿
  • 在产房选择性拔管的插管新生儿
  • 父母/法定监护人拒绝同意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组（5.5 加重量）
使用西班牙建议的 ETT 插入深度 纳入研究的干预组中的患者将使用西班牙建议（5.5 加体重）插管，以估计插入气管导管的深度。 此外，每组将根据孕龄（小于 32 周或等于/大于 32 周的妊娠）分为 2 个亚组。
程序：使用西班牙建议的 ETT 插入深度
当需要在产房进行口腔插管时，该分配组中的婴儿将使用公式 5.5 加体重进行插管。
实验性的：对照组（6+体重）
使用国际建议的 ETT 插入深度 纳入研究的干预组患者将使用国际建议（6 加体重）插管，以估计插入气管导管的深度。 此外，每组将根据孕龄（小于 32 周或等于/大于 32 周的妊娠）分为 2 个亚组。
程序：使用国际推荐的 ETT 插入深度
当需要在产房进行口腔插管时，该分配组中的婴儿将使用公式 6 加体重进行插管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确气管插管 (ETT) 位置的频率
大体时间：1小时
正确的 ETT 位置，即在胸部 X 光片上第一胸椎 (T1) 上边界和第二胸椎 (T2) 下边界之间的尖端，由一名隐瞒组分配的儿科放射科医生确定。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在产房尝试插管的次数
大体时间：2天
医疗保健专业人员在产房尝试插管的次数
2天
胸部 X 光检查前意外拔管的次数
大体时间：2天
胸部 X 光确认 ETT 位置前的意外拔管次数
2天
胸部 X 光前后 ETT 重新定位的频率
大体时间：2天
胸部 X 光前后的 ETT 重新定位
2天
ETT 位置不正确的频率
大体时间：2天
ETT 位置不正确（太低或太高）
2天
不正确的 ETT 位置继发并发症的频率
大体时间：7天
不正确的 ETT 位置继发的并发症（漏气、计划外拔管、肺不张）
7天
关于正确或不正确的 ETT 位置的专业医疗保健感觉
大体时间：1天
在通过胸部 X 光确认确认之前，对 ETT 位置正确或不正确的专业医疗保健感觉
1天
通气时间
大体时间：3个月
通风天数
3个月
第 28 天的氧疗
大体时间：1个月
第 28 天的氧疗
1个月
绝经后 36 周进行氧疗
大体时间：3个月
绝经后 36 周进行氧疗
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
存在脑室内出血或中枢神经系统病变
大体时间：3个月
存在脑室内出血或中枢神经系统病变
3个月
出院前死亡
大体时间：4个月
出院前死亡
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tania Carbayo Jiménez

调查人员

  • 学习椅：Tania Carbayo Jimenez, M.D.、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月7日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月12日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Neo TEDI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅