- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770104
Posición correcta del tubo endotraqueal en recién nacidos intubados en la sala de partos (Intubated-DR)
Posición correcta del tubo endotraqueal en recién nacidos intubados en la sala de partos según dos métodos diferentes basados en el peso estimado al nacer. Ensayo clínico aleatorizado (NeoTEDI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se han utilizado varios métodos diferentes para guiar a los médicos en la estimación de la profundidad correcta de inserción del tubo endotraqueal (ETT) en el momento de la intubación oral. Pequeñas diferencias en la longitud del tubo pueden conducir a la intubación del bronquio principal derecho oa la extubación. Sin embargo, ninguno de ellos ha demostrado ser mejor que otros cuando se comparan en el contexto de ensayos clínicos aleatorizados.
Comúnmente, los médicos usan una fórmula basada en el peso del recién nacido (fórmula de Tochen: profundidad de inserción del TET (cm) = 6 + peso (kg)). Si bien este método es ampliamente utilizado y recomendado por las guías internacionales, se ha encontrado que con frecuencia resulta en tubos colocados incorrectamente, especialmente en bebés de menos de 1000 g de peso, en quienes puede sobrestimar la profundidad de inserción del TET.
Por otro lado, la Sociedad Española de Neonatología recomendó en sus últimas guías publicadas (2017) utilizar una fórmula de versión alternativa (profundidad de inserción del TET (cm) = 5,5 + peso (kg)), que se usa comúnmente entre las unidades neonatales españolas.
Finalmente, no se han realizado estudios en recién nacidos que requieren intubación oral en la sala de partos, ya que estas intubaciones generalmente se excluyen porque los bebés no se pesan de forma rutinaria antes de la reanimación y no se puede obtener rápidamente el peso. Dado que la Unidad Obstétrica de nuestro hospital es una unidad de alto estándar con un peso fetal estimado altamente confiable en la ecografía prenatal, los investigadores utilizarán el peso fetal estimado referido en las ecografías o el percentil 50 para la edad gestacional para los cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Número de teléfono: 0034 91 390 8272
- Correo electrónico: tania.carbayo@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 913908273
- Correo electrónico: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
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Contacto:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Número de teléfono: 0034 91390 8272
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos que requieran intubación oral endotraqueal en la sala de partos después del nacimiento.
- Los padres aceptan el consentimiento informado diferido para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antes de la aleatorización
- Gestación no controlada en la que se desconocen tanto el peso fetal estimado como la edad gestacional.
- Anomalía de las vías respiratorias superiores o anomalía pulmonar que distorsionaría la anatomía de las vías respiratorias superiores.
- Lactantes que requieren intubación nasotraqueal
- Lactantes que son intubados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Posterior a la aleatorización
- Recién nacidos que son aleatorizados pero finalmente no requieren intubación
- Recién nacidos intubados que son extubados electivamente en la sala de partos
- Los padres/tutor legal se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (5,5 más peso)
Profundidad de inserción del TET según las recomendaciones españolas Los pacientes incluidos en el brazo del grupo de intervención que están incluidos en el estudio serán intubados según las recomendaciones españolas (5,5 más peso) para estimar la profundidad de inserción del tubo endotraqueal.
Además, cada brazo se dividirá en 2 subgrupos según la edad gestacional (menos de 32 semanas o igual/mayor de 32 semanas de gestación).
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Los lactantes incluidos en este grupo de asignación serán intubados con la fórmula 5,5 más peso, cuando requieran intubación oral en la sala de partos.
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Experimental: Grupo de control (6 más peso)
Profundidad de inserción del TET utilizando recomendaciones internacionales Los pacientes incluidos en el brazo del grupo de intervención que están incluidos en el estudio serán intubados utilizando las recomendaciones internacionales (6 más peso) para estimar la profundidad de inserción del tubo endotraqueal.
Además, cada brazo se dividirá en 2 subgrupos según la edad gestacional (menos de 32 semanas o igual/mayor de 32 semanas de gestación).
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Los lactantes incluidos en este grupo de asignación serán intubados utilizando la fórmula 6 más peso, cuando requieran intubación oral en la sala de partos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la posición correcta del tubo endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Posición correcta del TET, es decir, punta entre el borde superior de la primera vértebra torácica (T1) y el borde inferior de la segunda vértebra torácica (T2) en una radiografía de tórax según lo determinado por un radiólogo pediátrico enmascarado para la asignación de grupo.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubación en la sala de partos
Periodo de tiempo: 2 días
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Número de intentos de intubación en la sala de partos por profesionales sanitarios
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2 días
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Número de extubaciones accidentales previas a la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días
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Número de extubaciones accidentales antes de la confirmación de la posición del TET mediante radiografía de tórax
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2 días
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Frecuencia de reposicionamiento del TET antes y después de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días
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Reposicionamiento del TET antes y después de la radiografía de tórax
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2 días
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Frecuencia de posición incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 2 días
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Posición incorrecta del ETT (demasiado baja o demasiado alta)
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2 días
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Frecuencia de complicaciones secundarias a posición incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 7 días
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Complicaciones secundarias a posición incorrecta del TET (fuga de aire, extubación no planificada, atelectasia)
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7 días
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Sensación del profesional sanitario sobre la posición correcta o incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensación del profesional sanitario sobre la posición correcta o incorrecta del TET, antes de la confirmación con la confirmación de la radiografía de tórax
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1 día
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la ventilación en días.
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3 meses
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Oxigenoterapia a los 28 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Oxigenoterapia a los 28 días
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1 mes
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Oxigenoterapia a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oxigenoterapia a las 36 semanas de edad posmenstrual
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de hemorragia intraventricular o lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de hemorragia intraventricular o lesión del sistema nervioso central
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3 meses
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Muerte antes del alta del hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
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Muerte antes del alta del hospital
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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