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Posición correcta del tubo endotraqueal en recién nacidos intubados en la sala de partos (Intubated-DR)

12 de junio de 2021 actualizado por: Tania Carbayo Jiménez

Posición correcta del tubo endotraqueal en recién nacidos intubados en la sala de partos según dos métodos diferentes basados ​​en el peso estimado al nacer. Ensayo clínico aleatorizado (NeoTEDI)

Los investigadores querían determinar si estimar la profundidad de inserción del tubo endotraqueal (TET) utilizando la fórmula dada por las recomendaciones de las guías españolas (5,5 más peso) en lugar de la profundidad usando la fórmula dada por las recomendaciones de las guías internacionales (6 más peso) resultó más correcta puntas de tubo endotraqueal posicionadas en recién nacidos intubados en la sala de partos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han utilizado varios métodos diferentes para guiar a los médicos en la estimación de la profundidad correcta de inserción del tubo endotraqueal (ETT) en el momento de la intubación oral. Pequeñas diferencias en la longitud del tubo pueden conducir a la intubación del bronquio principal derecho oa la extubación. Sin embargo, ninguno de ellos ha demostrado ser mejor que otros cuando se comparan en el contexto de ensayos clínicos aleatorizados.

Comúnmente, los médicos usan una fórmula basada en el peso del recién nacido (fórmula de Tochen: profundidad de inserción del TET (cm) = 6 + peso (kg)). Si bien este método es ampliamente utilizado y recomendado por las guías internacionales, se ha encontrado que con frecuencia resulta en tubos colocados incorrectamente, especialmente en bebés de menos de 1000 g de peso, en quienes puede sobrestimar la profundidad de inserción del TET.

Por otro lado, la Sociedad Española de Neonatología recomendó en sus últimas guías publicadas (2017) utilizar una fórmula de versión alternativa (profundidad de inserción del TET (cm) = 5,5 + peso (kg)), que se usa comúnmente entre las unidades neonatales españolas.

Finalmente, no se han realizado estudios en recién nacidos que requieren intubación oral en la sala de partos, ya que estas intubaciones generalmente se excluyen porque los bebés no se pesan de forma rutinaria antes de la reanimación y no se puede obtener rápidamente el peso. Dado que la Unidad Obstétrica de nuestro hospital es una unidad de alto estándar con un peso fetal estimado altamente confiable en la ecografía prenatal, los investigadores utilizarán el peso fetal estimado referido en las ecografías o el percentil 50 para la edad gestacional para los cálculos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Contacto:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Número de teléfono: 0034 91390 8272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos que requieran intubación oral endotraqueal en la sala de partos después del nacimiento.
  • Los padres aceptan el consentimiento informado diferido para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antes de la aleatorización
  • Gestación no controlada en la que se desconocen tanto el peso fetal estimado como la edad gestacional.
  • Anomalía de las vías respiratorias superiores o anomalía pulmonar que distorsionaría la anatomía de las vías respiratorias superiores.
  • Lactantes que requieren intubación nasotraqueal
  • Lactantes que son intubados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  • Posterior a la aleatorización
  • Recién nacidos que son aleatorizados pero finalmente no requieren intubación
  • Recién nacidos intubados que son extubados electivamente en la sala de partos
  • Los padres/tutor legal se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (5,5 más peso)
Profundidad de inserción del TET según las recomendaciones españolas Los pacientes incluidos en el brazo del grupo de intervención que están incluidos en el estudio serán intubados según las recomendaciones españolas (5,5 más peso) para estimar la profundidad de inserción del tubo endotraqueal. Además, cada brazo se dividirá en 2 subgrupos según la edad gestacional (menos de 32 semanas o igual/mayor de 32 semanas de gestación).
Los lactantes incluidos en este grupo de asignación serán intubados con la fórmula 5,5 más peso, cuando requieran intubación oral en la sala de partos.
Experimental: Grupo de control (6 más peso)
Profundidad de inserción del TET utilizando recomendaciones internacionales Los pacientes incluidos en el brazo del grupo de intervención que están incluidos en el estudio serán intubados utilizando las recomendaciones internacionales (6 más peso) para estimar la profundidad de inserción del tubo endotraqueal. Además, cada brazo se dividirá en 2 subgrupos según la edad gestacional (menos de 32 semanas o igual/mayor de 32 semanas de gestación).
Los lactantes incluidos en este grupo de asignación serán intubados utilizando la fórmula 6 más peso, cuando requieran intubación oral en la sala de partos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la posición correcta del tubo endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: 1 hora
Posición correcta del TET, es decir, punta entre el borde superior de la primera vértebra torácica (T1) y el borde inferior de la segunda vértebra torácica (T2) en una radiografía de tórax según lo determinado por un radiólogo pediátrico enmascarado para la asignación de grupo.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación en la sala de partos
Periodo de tiempo: 2 días
Número de intentos de intubación en la sala de partos por profesionales sanitarios
2 días
Número de extubaciones accidentales previas a la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días
Número de extubaciones accidentales antes de la confirmación de la posición del TET mediante radiografía de tórax
2 días
Frecuencia de reposicionamiento del TET antes y después de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días
Reposicionamiento del TET antes y después de la radiografía de tórax
2 días
Frecuencia de posición incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 2 días
Posición incorrecta del ETT (demasiado baja o demasiado alta)
2 días
Frecuencia de complicaciones secundarias a posición incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 7 días
Complicaciones secundarias a posición incorrecta del TET (fuga de aire, extubación no planificada, atelectasia)
7 días
Sensación del profesional sanitario sobre la posición correcta o incorrecta del TET
Periodo de tiempo: 1 día
Sensación del profesional sanitario sobre la posición correcta o incorrecta del TET, antes de la confirmación con la confirmación de la radiografía de tórax
1 día
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la ventilación en días.
3 meses
Oxigenoterapia a los 28 días
Periodo de tiempo: 1 mes
Oxigenoterapia a los 28 días
1 mes
Oxigenoterapia a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
Oxigenoterapia a las 36 semanas de edad posmenstrual
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hemorragia intraventricular o lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de hemorragia intraventricular o lesión del sistema nervioso central
3 meses
Muerte antes del alta del hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
Muerte antes del alta del hospital
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neo TEDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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