Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správná poloha endotracheální trubice u novorozenců zaintubovaných na porodním sále (Intubated-DR)

12. června 2021 aktualizováno: Tania Carbayo Jiménez

Správná poloha endotracheální trubice u novorozenců zaintubovaných na porodním sále podle dvou různých metod na základě odhadované porodní hmotnosti. Randomizovaná klinická studie (NeoTEDI)

Vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda odhad hloubky zavedení endotracheální kanyly (ETT) pomocí vzorce daného doporučeními španělských směrnic (5,5 plus hmotnost) spíše než hloubka pomocí vzorce uvedeného v doporučeních mezinárodních směrnic (6 plus hmotnost) vede ke správnějším umístěné hroty endotracheální trubice u novorozenců intubovaných na porodním sále.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo použito množství různých metod, které by vedly lékaře k odhadu správné hloubky zavedení endotracheální trubice (ETT) v době orální intubace. Menší rozdíly v délce trubice mohou vést k intubaci pravého hlavního bronchu nebo k extubaci. Žádná z nich se však při srovnání v kontextu randomizovaných klinických studií neprokázala jako lepší než ostatní.

Lékaři běžně používají vzorec založený na hmotnosti novorozence (Tochenův vzorec: hloubka zavedení ETT (cm)=6 + hmotnost (kg)). I když je tato metoda široce používána a doporučována mezinárodními směrnicemi, bylo zjištěno, že často vede k nesprávnému umístění trubic, zejména u kojenců s hmotností < 1000 g, u kterých může vést k nadhodnocení hloubky zavedení ETT.

Na druhou stranu Španělská neonatologická společnost ve svých posledních publikovaných pokynech (2017) doporučila použít alternativní verzi vzorce (hloubka vložení ETT (cm)=5,5 + hm. (kg)), která se běžně používá na španělských novorozeneckých jednotkách.

Konečně nebyly provedeny žádné studie u novorozenců, kteří vyžadují orální intubaci na porodním sále, protože tyto intubace jsou obvykle vyloučeny, protože kojenci nejsou před resuscitací rutinně váženi a váhu nelze rychle získat. Vzhledem k tomu, že porodnická jednotka v naší nemocnici má vysoký standard s vysoce spolehlivou odhadovanou hmotností plodu v prenatálním ultrazvuku, budou vyšetřovatelé pro výpočty používat odhadovanou hmotnost plodu uvedenou na ultrazvuku nebo 50. percentil pro gestační věk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefonní číslo: 0034 91390 8272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci vyžadující po porodu endotracheální orální intubaci na porodním sále.
  • Rodiče přijímají odložený informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací
  • Nekontrolovaná gestace, kdy není známa ani odhadovaná hmotnost plodu, ani gestační věk.
  • Anomálie horních cest dýchacích nebo anomálie plic, která by narušila anatomii horních cest dýchacích.
  • Kojenci, kteří vyžadují nasotracheální intubaci
  • Kojenci, kteří jsou intubováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Postrandomizace
  • Novorozenci, kteří jsou randomizováni, ale nakonec nevyžadují intubaci
  • Intubovaní novorozenci, kteří jsou elektivně extubováni na porodním sále
  • Rodiče / zákonní zástupci odmítají udělit souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (5,5 plus váha)
Hloubka zavedení ETT pomocí španělských doporučení Pacienti zařazení do ramene intervenční skupiny, kteří jsou zahrnuti do studie, budou intubováni pomocí španělských doporučení (5,5 plus hmotnost) k odhadu hloubky zavedení endotracheální trubice. Kromě toho bude každé rameno rozděleno do 2 podskupin v závislosti na gestačním věku (pod 32 týdnů nebo stejné/nad 32 týdnů těhotenství).
Postup: Hloubka zavedení ETT pomocí španělských doporučení
Kojenci zařazení do této přidělené skupiny budou intubováni pomocí vzorce 5,5 plus hmotnost, pokud vyžadují orální intubaci na porodním sále.
Experimentální: Kontrolní skupina (6 plus hmotnost)
Hloubka zavedení ETT pomocí mezinárodních doporučení Pacienti zařazení do ramene intervenční skupiny, kteří jsou zahrnuti do studie, budou intubováni pomocí mezinárodních doporučení (6 plus hmotnost) k odhadu hloubky zavedení endotracheální trubice. Kromě toho bude každé rameno rozděleno do 2 podskupin v závislosti na gestačním věku (pod 32 týdnů nebo stejné/nad 32 týdnů těhotenství).
Postup: Hloubka zavedení ETT podle mezinárodních doporučení
Kojenci zařazení do této přidělené skupiny budou intubováni pomocí vzorce 6 plus hmotnost, pokud vyžadují orální intubaci na porodním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence správné polohy endotracheální trubice (ETT).
Časové okno: 1 hodina
Správná poloha ETT, tj. špička mezi horním okrajem prvního hrudního obratle (T1) a spodním okrajem druhého hrudního obratle (T2) na RTG snímku hrudníku, jak určil jeden dětský radiolog maskovaný do skupinového přiřazení.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci na porodním sále
Časové okno: 2 dny
Počet pokusů o intubaci na porodním sále zdravotnickými pracovníky
2 dny
Počet náhodných extubací před rentgenem hrudníku
Časové okno: 2 dny
Počet náhodných extubací před potvrzením polohy ETT RTG hrudníku
2 dny
Frekvence repozice ETT před a po RTG hrudníku
Časové okno: 2 dny
Změna polohy ETT před a po RTG hrudníku
2 dny
Frekvence nesprávné polohy ETT
Časové okno: 2 dny
Nesprávná poloha ETT (příliš nízká nebo příliš vysoká)
2 dny
Frekvence komplikací v důsledku nesprávné polohy ETT
Časové okno: 7 dní
Sekundární komplikace nesprávné polohy ETT (únik vzduchu, neplánovaná extubace, atelektáza)
7 dní
Pocit profesionální zdravotní péče o správné nebo nesprávné poloze ETT
Časové okno: 1 den
Pocit profesionální zdravotní péče o správné nebo nesprávné poloze ETT před potvrzením potvrzením RTG hrudníku
1 den
Doba ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Délka větrání ve dnech
3 měsíce
Oxygenoterapie po 28 dnech
Časové okno: 1 měsíc
Oxygenoterapie po 28 dnech
1 měsíc
Oxygenoterapie ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: 3 měsíce
Oxygenoterapie ve věku 36 týdnů po menstruaci
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost intraventrikulárního krvácení nebo léze centrálního nervového systému
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost intraventrikulárního krvácení nebo léze centrálního nervového systému
3 měsíce
Smrt před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 4 měsíce
Smrt před propuštěním z nemocnice
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tania Carbayo Jiménez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Neo TEDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit