- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770104
Prawidłowe położenie rurki dotchawiczej u noworodków intubowanych na sali porodowej (Intubated-DR)
Prawidłowe położenie rurki dotchawiczej u noworodków intubowanych na sali porodowej według dwóch różnych metod w oparciu o szacunkową masę urodzeniową. Randomizowane badanie kliniczne (NeoTEDI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stosowano wiele różnych metod, aby pomóc klinicystom w oszacowaniu prawidłowej głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT) w czasie intubacji jamy ustnej. Niewielkie różnice w długości rurek mogą prowadzić do intubacji prawego oskrzela głównego lub ekstubacji. Jednak żaden z nich nie okazał się lepszy od innych w porównaniu w kontekście randomizowanych badań klinicznych.
Klinicyści często stosują formułę opartą na masie noworodka (wzór Tochena: głębokość wprowadzenia ETT (cm) = 6 + masa (kg)). Chociaż ta metoda jest szeroko stosowana i zalecana przez międzynarodowe wytyczne, stwierdzono, że często prowadzi do nieprawidłowego ułożenia rurek, zwłaszcza u niemowląt o masie ciała <1000 g, u których może prowadzić do przeszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej.
Z drugiej strony Hiszpańskie Towarzystwo Neonatologiczne w swoich ostatnich opublikowanych wytycznych (2017) zaleciło stosowanie alternatywnej wersji formuły (głębokość wprowadzenia ETT (cm) = 5,5 + masa (kg)), która jest powszechnie stosowana na hiszpańskich oddziałach neonatologicznych.
Wreszcie, nie przeprowadzono badań u noworodków wymagających intubacji jamy ustnej na sali porodowej, ponieważ intubacje te są zwykle wykluczane, ponieważ niemowlęta nie są rutynowo ważone przed resuscytacją i nie można szybko uzyskać masy ciała. Biorąc pod uwagę, że Oddział Położniczy w naszym szpitalu jest oddziałem o wysokim standardzie, z wysoce wiarygodną szacunkową masą płodu w prenatalnym USG, badacze będą wykorzystywać do obliczeń szacunkową masę płodu określoną na USG lub 50 percentyl dla wieku ciążowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Numer telefonu: 0034 91 390 8272
- E-mail: tania.carbayo@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 913908273
- E-mail: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Kontakt:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Numer telefonu: 0034 91390 8272
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki wymagające intubacji dotchawiczej jamy ustnej na sali porodowej po urodzeniu.
- Rodzice akceptują odroczoną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przed randomizacją
- Niekontrolowana ciąża, gdy zarówno szacunkowa masa płodu, jak i wiek ciążowy są nieznane.
- Anomalia górnych dróg oddechowych lub anomalia płuc, która mogłaby zniekształcić anatomię górnych dróg oddechowych.
- Niemowlęta wymagające intubacji nosowo-tchawiczej
- Niemowlęta zaintubowane na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Post-randomizacja
- Noworodki, które są randomizowane, ale ostatecznie nie wymagają intubacji
- Zaintubowane noworodki, które są planowo ekstubowane na sali porodowej
- Rodzice/opiekunowie prawni odmawiają wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (5,5 plus waga)
Głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej ETT zgodnie z zaleceniami hiszpańskimi Pacjenci zakwalifikowani do ramienia grupy interwencyjnej, którzy zostali włączeni do badania, zostaną zaintubowani zgodnie z zaleceniami hiszpańskimi (5,5 plus waga) w celu oszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej.
Dodatkowo każde ramię zostanie podzielone na 2 podgrupy w zależności od wieku ciążowego (poniżej 32 tygodnia lub równorzędny/powyżej 32 tygodnia ciąży).
|
Niemowlęta należące do tej grupy przydziałowej będą intubowane przy użyciu formuły 5,5 plus waga, jeśli wymagają intubacji ustnej na sali porodowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (6 plus waga)
Głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej ETT zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi Pacjenci zakwalifikowani do ramienia grupy interwencyjnej, którzy zostali włączeni do badania, zostaną zaintubowani zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi (6 plus waga) w celu oszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej.
Dodatkowo każde ramię zostanie podzielone na 2 podgrupy w zależności od wieku ciążowego (poniżej 32 tygodnia lub równorzędny/powyżej 32 tygodnia ciąży).
|
Niemowlęta należące do tej grupy przydziałowej będą intubowane przy użyciu formuły 6 plus waga, jeśli wymagają intubacji ustnej na sali porodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość prawidłowego ułożenia rurki intubacyjnej (ETT).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Prawidłowa pozycja ETT, to znaczy końcówka między górną granicą pierwszego kręgu piersiowego (T1) a dolną granicą drugiego kręgu piersiowego (T2) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, określona przez jednego radiologa dziecięcego zamaskowanego do przypisania do grupy.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji na sali porodowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba prób intubacji na sali porodowej przez personel medyczny
|
2 dni
|
|
Liczba przypadkowych ekstubacji przed wykonaniem RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba przypadkowych ekstubacji przed potwierdzeniem pozycji ETT na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
|
2 dni
|
|
Częstotliwość repozycji ETT przed i po prześwietleniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana położenia ETT przed i po prześwietleniu klatki piersiowej
|
2 dni
|
|
Częstotliwość nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 2 dni
|
Nieprawidłowa pozycja ETT (za nisko lub za wysoko)
|
2 dni
|
|
Częstość powikłań wtórnych do nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powikłania wtórne do nieprawidłowej pozycji ETT (przeciek powietrza, nieplanowana ekstubacja, niedodma)
|
7 dni
|
|
Sensacja profesjonalnej służby zdrowia na temat prawidłowej lub nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sensacja profesjonalnej służby zdrowia na temat prawidłowej lub nieprawidłowej pozycji ETT, przed potwierdzeniem z potwierdzeniem prześwietlenia klatki piersiowej
|
1 dzień
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania wentylacji w dniach
|
3 miesiące
|
|
Terapia tlenowa w 28 dniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Terapia tlenowa w 28 dniu
|
1 miesiąc
|
|
Tlenoterapia w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tlenoterapia w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność krwotoku dokomorowego lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność krwotoku dokomorowego lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
|
3 miesiące
|
|
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Śmierć przed wypisem ze szpitala
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo TEDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .