Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowe położenie rurki dotchawiczej u noworodków intubowanych na sali porodowej (Intubated-DR)

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Tania Carbayo Jiménez

Prawidłowe położenie rurki dotchawiczej u noworodków intubowanych na sali porodowej według dwóch różnych metod w oparciu o szacunkową masę urodzeniową. Randomizowane badanie kliniczne (NeoTEDI)

Badacze chcieli ustalić, czy oszacowanie głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT) za pomocą wzoru podanego w zaleceniach hiszpańskich wytycznych (5,5 plus waga) zamiast głębokości za pomocą wzoru podanego w zaleceniach międzynarodowych wytycznych (6 plus waga) dało dokładniejsze wyniki ułożonych końcówek rurek intubacyjnych u noworodków intubowanych na sali porodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowano wiele różnych metod, aby pomóc klinicystom w oszacowaniu prawidłowej głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT) w czasie intubacji jamy ustnej. Niewielkie różnice w długości rurek mogą prowadzić do intubacji prawego oskrzela głównego lub ekstubacji. Jednak żaden z nich nie okazał się lepszy od innych w porównaniu w kontekście randomizowanych badań klinicznych.

Klinicyści często stosują formułę opartą na masie noworodka (wzór Tochena: głębokość wprowadzenia ETT (cm) = 6 + masa (kg)). Chociaż ta metoda jest szeroko stosowana i zalecana przez międzynarodowe wytyczne, stwierdzono, że często prowadzi do nieprawidłowego ułożenia rurek, zwłaszcza u niemowląt o masie ciała <1000 g, u których może prowadzić do przeszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej.

Z drugiej strony Hiszpańskie Towarzystwo Neonatologiczne w swoich ostatnich opublikowanych wytycznych (2017) zaleciło stosowanie alternatywnej wersji formuły (głębokość wprowadzenia ETT (cm) = 5,5 + masa (kg)), która jest powszechnie stosowana na hiszpańskich oddziałach neonatologicznych.

Wreszcie, nie przeprowadzono badań u noworodków wymagających intubacji jamy ustnej na sali porodowej, ponieważ intubacje te są zwykle wykluczane, ponieważ niemowlęta nie są rutynowo ważone przed resuscytacją i nie można szybko uzyskać masy ciała. Biorąc pod uwagę, że Oddział Położniczy w naszym szpitalu jest oddziałem o wysokim standardzie, z wysoce wiarygodną szacunkową masą płodu w prenatalnym USG, badacze będą wykorzystywać do obliczeń szacunkową masę płodu określoną na USG lub 50 percentyl dla wieku ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Numer telefonu: 0034 91390 8272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki wymagające intubacji dotchawiczej jamy ustnej na sali porodowej po urodzeniu.
  • Rodzice akceptują odroczoną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed randomizacją
  • Niekontrolowana ciąża, gdy zarówno szacunkowa masa płodu, jak i wiek ciążowy są nieznane.
  • Anomalia górnych dróg oddechowych lub anomalia płuc, która mogłaby zniekształcić anatomię górnych dróg oddechowych.
  • Niemowlęta wymagające intubacji nosowo-tchawiczej
  • Niemowlęta zaintubowane na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Post-randomizacja
  • Noworodki, które są randomizowane, ale ostatecznie nie wymagają intubacji
  • Zaintubowane noworodki, które są planowo ekstubowane na sali porodowej
  • Rodzice/opiekunowie prawni odmawiają wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (5,5 plus waga)
Głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej ETT zgodnie z zaleceniami hiszpańskimi Pacjenci zakwalifikowani do ramienia grupy interwencyjnej, którzy zostali włączeni do badania, zostaną zaintubowani zgodnie z zaleceniami hiszpańskimi (5,5 plus waga) w celu oszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej. Dodatkowo każde ramię zostanie podzielone na 2 podgrupy w zależności od wieku ciążowego (poniżej 32 tygodnia lub równorzędny/powyżej 32 tygodnia ciąży).
Niemowlęta należące do tej grupy przydziałowej będą intubowane przy użyciu formuły 5,5 plus waga, jeśli wymagają intubacji ustnej na sali porodowej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (6 plus waga)
Głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej ETT zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi Pacjenci zakwalifikowani do ramienia grupy interwencyjnej, którzy zostali włączeni do badania, zostaną zaintubowani zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi (6 plus waga) w celu oszacowania głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej. Dodatkowo każde ramię zostanie podzielone na 2 podgrupy w zależności od wieku ciążowego (poniżej 32 tygodnia lub równorzędny/powyżej 32 tygodnia ciąży).
Niemowlęta należące do tej grupy przydziałowej będą intubowane przy użyciu formuły 6 plus waga, jeśli wymagają intubacji ustnej na sali porodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość prawidłowego ułożenia rurki intubacyjnej (ETT).
Ramy czasowe: 1 godzina
Prawidłowa pozycja ETT, to znaczy końcówka między górną granicą pierwszego kręgu piersiowego (T1) a dolną granicą drugiego kręgu piersiowego (T2) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, określona przez jednego radiologa dziecięcego zamaskowanego do przypisania do grupy.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji na sali porodowej
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba prób intubacji na sali porodowej przez personel medyczny
2 dni
Liczba przypadkowych ekstubacji przed wykonaniem RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba przypadkowych ekstubacji przed potwierdzeniem pozycji ETT na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
2 dni
Częstotliwość repozycji ETT przed i po prześwietleniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana położenia ETT przed i po prześwietleniu klatki piersiowej
2 dni
Częstotliwość nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 2 dni
Nieprawidłowa pozycja ETT (za nisko lub za wysoko)
2 dni
Częstość powikłań wtórnych do nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłania wtórne do nieprawidłowej pozycji ETT (przeciek powietrza, nieplanowana ekstubacja, niedodma)
7 dni
Sensacja profesjonalnej służby zdrowia na temat prawidłowej lub nieprawidłowej pozycji ETT
Ramy czasowe: 1 dzień
Sensacja profesjonalnej służby zdrowia na temat prawidłowej lub nieprawidłowej pozycji ETT, przed potwierdzeniem z potwierdzeniem prześwietlenia klatki piersiowej
1 dzień
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania wentylacji w dniach
3 miesiące
Terapia tlenowa w 28 dniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Terapia tlenowa w 28 dniu
1 miesiąc
Tlenoterapia w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tlenoterapia w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwotoku dokomorowego lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność krwotoku dokomorowego lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
3 miesiące
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 4 miesiące
Śmierć przed wypisem ze szpitala
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo TEDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj