- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770104
Posição correta do tubo endotraqueal em recém-nascidos intubados na sala de parto (Intubated-DR)
Posição correta do tubo endotraqueal em recém-nascidos intubados na sala de parto de acordo com dois métodos diferentes com base no peso estimado ao nascer. Ensaio Clínico Randomizado (NeoTEDI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vários métodos diferentes foram usados para orientar os médicos a estimar a profundidade correta de inserção do tubo endotraqueal (ETT) no momento da intubação oral. Pequenas diferenças no comprimento do tubo podem levar à intubação do brônquio principal direito ou à extubação. No entanto, nenhum deles se mostrou melhor do que outros quando comparados no contexto de ensaios clínicos randomizados.
Comumente, os médicos usam uma fórmula baseada no peso do recém-nascido (fórmula de Tochen: profundidade de inserção do ETT (cm)=6 + peso (kg)). Embora esse método seja amplamente utilizado e recomendado por diretrizes internacionais, descobriu-se que frequentemente resulta em tubos posicionados incorretamente, especialmente em bebês com peso <1.000 g, nos quais pode levar à superestimação da profundidade de inserção do ETT.
Por outro lado, a Sociedade Espanhola de Neonatologia recomendou em suas últimas diretrizes publicadas (2017) o uso de uma fórmula de versão alternativa (profundidade de inserção do ETT (cm) = 5,5 + peso (kg)), que é comumente usada entre as unidades neonatais espanholas.
Finalmente, nenhum estudo foi realizado em recém-nascidos que necessitam de intubação oral na sala de parto, uma vez que essas intubações geralmente são excluídas porque os bebês não são pesados rotineiramente antes da ressuscitação e o peso não pode ser obtido rapidamente. Dado que a Unidade Obstétrica em nosso hospital é de alto padrão com um peso fetal estimado altamente confiável na ultrassonografia pré-natal, os investigadores usarão o peso fetal estimado referido nas ultrassonografias ou o percentil 50 para a idade gestacional para cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Número de telefone: 0034 91 390 8272
- E-mail: tania.carbayo@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Número de telefone: 0034 913908273
- E-mail: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
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Contato:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Número de telefone: 0034 91390 8272
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos que necessitam de intubação endotraqueal oral na sala de parto após o nascimento.
- Os pais aceitam o consentimento informado diferido para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Antes da randomização
- Gestação não controlada em que tanto o peso fetal estimado quanto a idade gestacional são desconhecidos.
- Anomalia das vias aéreas superiores ou uma anomalia pulmonar que distorceria a anatomia das vias aéreas superiores.
- Lactentes que necessitam de intubação nasotraqueal
- Lactentes intubados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Pós-randomização
- Recém-nascidos que são randomizados, mas finalmente não precisam de intubação
- Recém-nascidos intubados que são extubados eletivamente na sala de parto
- Os pais/responsável legal se recusam a dar consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (5,5 mais peso)
Profundidade de inserção do ETT usando as recomendações espanholas Os pacientes incluídos no braço do grupo de intervenção incluídos no estudo serão intubados usando as recomendações espanholas (5,5 mais peso) para estimar a profundidade do tubo endotraqueal de inserção.
Além disso, cada braço será dividido em 2 subgrupos, dependendo da idade gestacional (abaixo de 32 semanas ou igual/mais de 32 semanas de gestação).
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Os bebês incluídos neste grupo de atribuição serão intubados com a fórmula 5,5 mais peso, quando necessitarem de intubação oral na sala de parto.
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Experimental: Grupo de controle (6 mais peso)
Profundidade de inserção do ETT usando recomendações internacionais Os pacientes incluídos no braço do grupo de intervenção incluídos no estudo serão intubados usando recomendações internacionais (6 mais peso) para estimar a profundidade do tubo endotraqueal de inserção.
Além disso, cada braço será dividido em 2 subgrupos, dependendo da idade gestacional (abaixo de 32 semanas ou igual/mais de 32 semanas de gestação).
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Os bebês incluídos neste grupo de atribuição serão intubados com a fórmula 6 mais peso, quando necessitarem de intubação oral na sala de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da posição correta do tubo endotraqueal (ETT)
Prazo: 1 hora
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Posição correta do ETT, isto é, ponta entre a borda superior da primeira vértebra torácica (T1) e a borda inferior da segunda vértebra torácica (T2) em uma radiografia de tórax conforme determinado por um radiologista pediátrico mascarado para designação de grupo.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação na sala de parto
Prazo: 2 dias
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Número de tentativas de intubação na sala de parto por profissionais de saúde
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2 dias
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Número de extubações acidentais antes da radiografia de tórax
Prazo: 2 dias
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Número de extubações acidentais antes da confirmação por radiografia de tórax da posição do ETT
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2 dias
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Frequência de reposicionamento do ETT antes e depois da radiografia de tórax
Prazo: 2 dias
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Reposicionamento do TET antes e depois da radiografia de tórax
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2 dias
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Frequência da posição ETT incorreta
Prazo: 2 dias
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Posição ETT incorreta (muito baixa ou muito alta)
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2 dias
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Frequência de complicações secundárias à posição incorreta do ETT
Prazo: 7 dias
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Complicações secundárias à posição incorreta do ETT (vazamento de ar, extubação não planejada, atelectasia)
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7 dias
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Sensação profissional de saúde sobre a posição correta ou incorreta do ETT
Prazo: 1 dia
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Sensação profissional de saúde sobre a posição correta ou incorreta do ETT, antes da confirmação com confirmação de radiografia de tórax
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1 dia
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Duração da ventilação
Prazo: 3 meses
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Duração da ventilação em dias
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3 meses
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Oxigenoterapia aos 28 dias
Prazo: 1 mês
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Oxigenoterapia aos 28 dias
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1 mês
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Oxigenoterapia com 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 3 meses
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Oxigenoterapia com 36 semanas de idade pós-menstrual
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de hemorragia intraventricular ou lesão do sistema nervoso central
Prazo: 3 meses
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Presença de hemorragia intraventricular ou lesão do sistema nervoso central
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3 meses
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Óbito antes da alta hospitalar
Prazo: 4 meses
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Óbito antes da alta hospitalar
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neo TEDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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