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Posição correta do tubo endotraqueal em recém-nascidos intubados na sala de parto (Intubated-DR)

12 de junho de 2021 atualizado por: Tania Carbayo Jiménez

Posição correta do tubo endotraqueal em recém-nascidos intubados na sala de parto de acordo com dois métodos diferentes com base no peso estimado ao nascer. Ensaio Clínico Randomizado (NeoTEDI)

Os investigadores desejavam determinar se a estimativa da profundidade de inserção do tubo endotraqueal (ETT) usando a fórmula fornecida pelas recomendações das diretrizes espanholas (5,5 mais peso) em vez da profundidade usando a fórmula fornecida pelas recomendações das diretrizes internacionais (6 mais peso) resultava em resultados mais corretos pontas de tubos endotraqueais posicionadas em recém-nascidos intubados na sala de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários métodos diferentes foram usados ​​para orientar os médicos a estimar a profundidade correta de inserção do tubo endotraqueal (ETT) no momento da intubação oral. Pequenas diferenças no comprimento do tubo podem levar à intubação do brônquio principal direito ou à extubação. No entanto, nenhum deles se mostrou melhor do que outros quando comparados no contexto de ensaios clínicos randomizados.

Comumente, os médicos usam uma fórmula baseada no peso do recém-nascido (fórmula de Tochen: profundidade de inserção do ETT (cm)=6 + peso (kg)). Embora esse método seja amplamente utilizado e recomendado por diretrizes internacionais, descobriu-se que frequentemente resulta em tubos posicionados incorretamente, especialmente em bebês com peso <1.000 g, nos quais pode levar à superestimação da profundidade de inserção do ETT.

Por outro lado, a Sociedade Espanhola de Neonatologia recomendou em suas últimas diretrizes publicadas (2017) o uso de uma fórmula de versão alternativa (profundidade de inserção do ETT (cm) = 5,5 + peso (kg)), que é comumente usada entre as unidades neonatais espanholas.

Finalmente, nenhum estudo foi realizado em recém-nascidos que necessitam de intubação oral na sala de parto, uma vez que essas intubações geralmente são excluídas porque os bebês não são pesados ​​rotineiramente antes da ressuscitação e o peso não pode ser obtido rapidamente. Dado que a Unidade Obstétrica em nosso hospital é de alto padrão com um peso fetal estimado altamente confiável na ultrassonografia pré-natal, os investigadores usarão o peso fetal estimado referido nas ultrassonografias ou o percentil 50 para a idade gestacional para cálculos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Contato:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Número de telefone: 0034 91390 8272

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos que necessitam de intubação endotraqueal oral na sala de parto após o nascimento.
  • Os pais aceitam o consentimento informado diferido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Antes da randomização
  • Gestação não controlada em que tanto o peso fetal estimado quanto a idade gestacional são desconhecidos.
  • Anomalia das vias aéreas superiores ou uma anomalia pulmonar que distorceria a anatomia das vias aéreas superiores.
  • Lactentes que necessitam de intubação nasotraqueal
  • Lactentes intubados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Pós-randomização
  • Recém-nascidos que são randomizados, mas finalmente não precisam de intubação
  • Recém-nascidos intubados que são extubados eletivamente na sala de parto
  • Os pais/responsável legal se recusam a dar consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (5,5 mais peso)
Profundidade de inserção do ETT usando as recomendações espanholas Os pacientes incluídos no braço do grupo de intervenção incluídos no estudo serão intubados usando as recomendações espanholas (5,5 mais peso) para estimar a profundidade do tubo endotraqueal de inserção. Além disso, cada braço será dividido em 2 subgrupos, dependendo da idade gestacional (abaixo de 32 semanas ou igual/mais de 32 semanas de gestação).
Os bebês incluídos neste grupo de atribuição serão intubados com a fórmula 5,5 mais peso, quando necessitarem de intubação oral na sala de parto.
Experimental: Grupo de controle (6 mais peso)
Profundidade de inserção do ETT usando recomendações internacionais Os pacientes incluídos no braço do grupo de intervenção incluídos no estudo serão intubados usando recomendações internacionais (6 mais peso) para estimar a profundidade do tubo endotraqueal de inserção. Além disso, cada braço será dividido em 2 subgrupos, dependendo da idade gestacional (abaixo de 32 semanas ou igual/mais de 32 semanas de gestação).
Os bebês incluídos neste grupo de atribuição serão intubados com a fórmula 6 mais peso, quando necessitarem de intubação oral na sala de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da posição correta do tubo endotraqueal (ETT)
Prazo: 1 hora
Posição correta do ETT, isto é, ponta entre a borda superior da primeira vértebra torácica (T1) e a borda inferior da segunda vértebra torácica (T2) em uma radiografia de tórax conforme determinado por um radiologista pediátrico mascarado para designação de grupo.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de intubação na sala de parto
Prazo: 2 dias
Número de tentativas de intubação na sala de parto por profissionais de saúde
2 dias
Número de extubações acidentais antes da radiografia de tórax
Prazo: 2 dias
Número de extubações acidentais antes da confirmação por radiografia de tórax da posição do ETT
2 dias
Frequência de reposicionamento do ETT antes e depois da radiografia de tórax
Prazo: 2 dias
Reposicionamento do TET antes e depois da radiografia de tórax
2 dias
Frequência da posição ETT incorreta
Prazo: 2 dias
Posição ETT incorreta (muito baixa ou muito alta)
2 dias
Frequência de complicações secundárias à posição incorreta do ETT
Prazo: 7 dias
Complicações secundárias à posição incorreta do ETT (vazamento de ar, extubação não planejada, atelectasia)
7 dias
Sensação profissional de saúde sobre a posição correta ou incorreta do ETT
Prazo: 1 dia
Sensação profissional de saúde sobre a posição correta ou incorreta do ETT, antes da confirmação com confirmação de radiografia de tórax
1 dia
Duração da ventilação
Prazo: 3 meses
Duração da ventilação em dias
3 meses
Oxigenoterapia aos 28 dias
Prazo: 1 mês
Oxigenoterapia aos 28 dias
1 mês
Oxigenoterapia com 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 3 meses
Oxigenoterapia com 36 semanas de idade pós-menstrual
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de hemorragia intraventricular ou lesão do sistema nervoso central
Prazo: 3 meses
Presença de hemorragia intraventricular ou lesão do sistema nervoso central
3 meses
Óbito antes da alta hospitalar
Prazo: 4 meses
Óbito antes da alta hospitalar
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Neo TEDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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