Riktig endotrakeal tubeposisjon hos nyfødte intubert i føderommet (Intubated-DR)
12. juni 2021 oppdatert av: Tania Carbayo Jiménez
Riktig endotrakeal tubeposisjon hos nyfødte intubert i føderommet i henhold til to forskjellige metoder basert på estimert fødselsvekt. Randomisert klinisk forsøk (NeoTEDI)
Etterforskerne ønsket å finne ut om estimering av endotrakeal tube (ETT) innsettingsdybde ved hjelp av formelen gitt av spanske retningslinjer (5,5 pluss vekt) i stedet for dybden ved bruk av formelen gitt av internasjonale retningslinjer anbefalingene (6 pluss vekt) resulterte i mer korrekt posisjonert endotrakealtubespisser hos nyfødte intubert på fødestuen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En rekke forskjellige metoder har blitt brukt for å veilede klinikere i å estimere riktig dybde av innsetting av endotrakealtube (ETT) på tidspunktet for oral intubasjon. Mindre forskjeller i rørlengde kan føre til intubasjon av høyre hovedbronkus eller ekstubasjon. Ingen av dem har imidlertid vist seg å være bedre enn andre sammenlignet i sammenheng med randomiserte kliniske studier.
Vanligvis bruker klinikere en formel basert på den nyfødtes vekt (Tochen-formel: ETT-innføringsdybde (cm)=6 + vekt (kg)). Selv om denne metoden er mye brukt og anbefalt av internasjonale retningslinjer, har den ofte vist seg å resultere i feilplasserte rør, spesielt hos spedbarn <1000 g i vekt hvor den kan føre til overvurdering av ETT-innføringsdybden.
På den annen side anbefalte Spanish Society of Neonatology i sine siste publiserte retningslinjer (2017) å bruke en alternativ versjonsformel (ETT-innsettingsdybde (cm)=5,5 + vekt (kg)), som ofte brukes blant spanske neonatale enheter.
Til slutt er det ikke utført studier på nyfødte som krever oral intubasjon på fødestuen, siden disse intubasjonene vanligvis utelukkes fordi spedbarn ikke rutinemessig veies før gjenopplivning og vekt ikke kan oppnås raskt. Gitt at obstetrisk enhet på sykehuset vårt er av høy standard med en svært pålitelig estimert fostervekt i prenatal ultralyd, vil etterforskerne bruke estimert fostervekt referert på ultralyd eller 50. persentil for svangerskapsalder for beregninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Telefonnummer: 0034 91 390 8272
- E-post: tania.carbayo@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: 0034 913908273
- E-post: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Ta kontakt med:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Telefonnummer: 0034 91390 8272
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte som trenger endotrakeal oral intubasjon på fødestuen etter fødselen.
- Foreldre aksepterer utsatt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Før randomisering
- Ukontrollert svangerskap hvor både beregnet fostervekt og svangerskapsalder er ukjent.
- Anomali i øvre luftveier eller en lungeanomali som vil forvrenge den øvre luftveis anatomi.
- Spedbarn som trenger nasotrakeal intubasjon
- Spedbarn som er intubert på nyfødtintensivavdelingen
- Post-randomisering
- Nyfødte som er randomisert, men til slutt ikke krever intubasjon
- Intuberte nyfødte som elektivt ekstuberes på fødestua
- Foreldre/verge nekter å gi samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (5,5 pluss vekt)
ETT-innsettingsdybde ved bruk av spanske anbefalinger Pasienter inkludert i intervensjonsgruppearmen som er inkludert i studien vil bli intubert ved å bruke spanske anbefalinger (5,5 pluss vekt) for å estimere innsettingsdybden i endotrakealtuben.
I tillegg vil hver arm deles inn i 2 undergrupper avhengig av svangerskapsalder (under 32 uker eller lik/over 32 ukers svangerskap).
|
Spedbarn inkludert i denne oppgavegruppen vil bli intubert med formel 5.5 pluss vekt, når det er behov for oral intubasjon på fødestuen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (6 pluss vekt)
ETT-innsettingsdybde ved bruk av internasjonale anbefalinger Pasienter inkludert i intervensjonsgruppearmen som er inkludert i studien vil bli intubert ved bruk av internasjonale anbefalinger (6 pluss vekt) for å estimere innsettingsdybdendotrakealtube.
I tillegg vil hver arm deles inn i 2 undergrupper avhengig av svangerskapsalder (under 32 uker eller lik/over 32 ukers svangerskap).
|
Spedbarn inkludert i denne oppgavegruppen vil bli intubert med formel 6 pluss vekt, når det er behov for oral intubasjon på fødestuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av korrekt endotrakeal tube (ETT) posisjon
Tidsramme: 1 time
|
Riktig ETT-posisjon, det vil si spissen mellom den øvre kanten av den første brystvirvelen (T1) og den nedre kanten av den andre brystvirvelen (T2) på et røntgenbilde av thorax som bestemt av en pediatrisk radiolog maskert til gruppeoppdrag.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk på fødestuen
Tidsramme: 2 dager
|
Antall intubasjonsforsøk på fødestue av helsepersonell
|
2 dager
|
|
Antall tilfeldige ekstubasjoner før røntgen thorax
Tidsramme: 2 dager
|
Antall tilfeldige ekstubasjoner før røntgenbekreftelse av ETT-posisjon
|
2 dager
|
|
Hyppighet av ETT-reposisjonering før og etter røntgen av thorax
Tidsramme: 2 dager
|
ETT reposisjonering før og etter røntgen thorax
|
2 dager
|
|
Hyppighet av feil ETT-posisjon
Tidsramme: 2 dager
|
Feil ETT-posisjon (for lav eller for høy)
|
2 dager
|
|
Frekvens av komplikasjoner sekundært til feil ETT-posisjon
Tidsramme: 7 dager
|
Komplikasjoner sekundært til feil ETT-posisjon (luftlekkasje, ikke-planlagt ekstubering, atelektase)
|
7 dager
|
|
Profesjonell helsesensasjon om riktig eller feil ETT-posisjon
Tidsramme: 1 dag
|
Profesjonell helsesensasjon om riktig eller feil ETT-posisjon før bekreftelse med røntgenbekreftelse
|
1 dag
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Ventilasjonens varighet i dager
|
3 måneder
|
|
Oksygenbehandling etter 28 dager
Tidsramme: 1 måned
|
Oksygenbehandling etter 28 dager
|
1 måned
|
|
Oksygenbehandling ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksygenbehandling ved 36 uker postmenstruell alder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning eller lesjon i sentralnervesystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning eller lesjon i sentralnervesystemet
|
3 måneder
|
|
Død før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 4 måneder
|
Død før utskrivning fra sykehus
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Neo TEDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .