Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrekt endotrakealtubposition hos nyfödda intuberade i förlossningsrummet (Intubated-DR)

12 juni 2021 uppdaterad av: Tania Carbayo Jiménez

Korrekt endotrakealtubposition hos nyfödda intuberade i förlossningsrummet enligt två olika metoder baserat på uppskattad födelsevikt. Randomiserad klinisk prövning (NeoTEDI)

Utredarna ville avgöra om en uppskattning av insättningsdjupet för endotrakealtuber (ETT) med hjälp av formeln som ges av de spanska riktlinjernas rekommendationer (5,5 plus vikt) snarare än djupet med hjälp av formeln som ges av de internationella riktlinjernas rekommendationer (6 plus vikt) resulterade i mer korrekt placerade endotrakealtubspetsar hos nyfödda intuberade i förlossningsrummet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal olika metoder har använts för att vägleda läkare i att uppskatta det korrekta djupet för insättning av endotrakealtuben (ETT) vid tidpunkten för oral intubation. Mindre skillnader i rörlängd kan leda till intubation av höger huvudbronkus eller extubation. Ingen av dem har dock visat sig vara bättre än andra när de jämförs i samband med randomiserade kliniska prövningar.

Vanligtvis använder läkare en formel baserad på den nyföddas vikt (Tochen-formel: ETT-insättningsdjup (cm)=6 + vikt (kg)). Även om denna metod används i stor utsträckning och rekommenderas av internationella riktlinjer, har den ofta visat sig leda till felaktigt placerade rör, särskilt hos spädbarn som är <1000 g i vikt, hos vilka den kan leda till överskattning av ETT-insättningsdjupet.

Å andra sidan rekommenderade Spanish Society of Neonatology i sina senast publicerade riktlinjer (2017) att använda en alternativ versionsformel (ETT-insättningsdjup (cm)=5,5 + vikt (kg)), som vanligtvis används bland spanska neonatala enheter.

Slutligen har inga studier utförts på nyfödda som kräver oral intubation i förlossningsrummet, eftersom dessa intubationer vanligtvis är uteslutna eftersom spädbarn inte rutinmässigt vägs före återupplivning och vikt inte kan erhållas snabbt. Med tanke på att obstetrisk enhet på vårt sjukhus är av hög standard med en mycket tillförlitlig uppskattad fostervikt vid prenatalt ultraljud, kommer utredarna att använda uppskattad fostervikt som refereras till ultraljud eller 50:e percentilen för graviditetsålder för beräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefonnummer: 0034 91390 8272

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda som behöver endotrakeal oral intubation i förlossningsrummet efter födseln.
  • Föräldrar accepterar uppskjutet informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Före randomisering
  • Okontrollerad graviditet där både beräknad fostervikt och graviditetsålder är okänd.
  • Övre luftvägsavvikelse eller en lunganomali som skulle förvränga de övre luftvägarnas anatomi.
  • Spädbarn som behöver nasotrakeal intubation
  • Spädbarn som intuberas på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Post-randomisering
  • Nyfödda som är randomiserade men slutligen inte kräver intubation
  • Intuberade nyfödda som elektivt extuberas i förlossningsrummet
  • Föräldrar/vårdnadshavare vägrar att ge sitt samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (5,5 plus vikt)
ETT-insättningsdjup med hjälp av spanska rekommendationer Patienter som ingår i interventionsgruppens arm som ingår i studien kommer att intuberas med hjälp av spanska rekommendationer (5,5 plus vikt) för att uppskatta insättningsdjupet för endotrakealtuben. Dessutom kommer varje arm att delas in i 2 undergrupper beroende på graviditetsålder (under 32 veckor eller lika med/över 32 veckors graviditet).
Procedur: ETT-insättningsdjup med hjälp av spanska rekommendationer
Spädbarn som ingår i denna uppgiftsgrupp kommer att intuberas med formeln 5,5 plus vikt, när de kräver oral intubation i förlossningsrummet.
Experimentell: Kontrollgrupp (6 plus vikt)
ETT-insättningsdjup med hjälp av internationella rekommendationer Patienter som ingår i interventionsgruppens arm som ingår i studien kommer att intuberas med hjälp av internationella rekommendationer (6 plus vikt) för att uppskatta insättningsdjupet för endotrakealtuben. Dessutom kommer varje arm att delas in i 2 undergrupper beroende på graviditetsålder (under 32 veckor eller lika med/över 32 veckors graviditet).
Procedur: ETT-insättningsdjup med hjälp av internationella rekommendationer
Spädbarn som ingår i denna uppgiftsgrupp kommer att intuberas med formel 6 plus vikt, när de kräver oral intubation i förlossningsrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av korrekt endotrakeal tube (ETT) position
Tidsram: 1 timme
Korrekt ETT-position, det vill säga spetsen mellan den övre kanten av den första bröstkotan (T1) och den nedre kanten av den andra bröstkotan (T2) på en lungröntgen som bestämts av en pediatrisk radiolog maskerad till grupptilldelning.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationsförsök i förlossningsrummet
Tidsram: 2 dagar
Antal intubationsförsök i förlossningsrummet av vårdpersonal
2 dagar
Antal oavsiktliga extubationer före lungröntgen
Tidsram: 2 dagar
Antal oavsiktliga extubationer före röntgenbekräftelse av ETT-position
2 dagar
Frekvens av ETT-ompositionering före och efter lungröntgen
Tidsram: 2 dagar
ETT ompositionering före och efter lungröntgen
2 dagar
Frekvens av felaktig ETT-position
Tidsram: 2 dagar
Felaktig ETT-position (för låg eller för hög)
2 dagar
Frekvens av komplikationer sekundärt till felaktig ETT-position
Tidsram: 7 dagar
Komplikationer sekundära till felaktig ETT-position (luftläckage, oplanerad extubation, atelektas)
7 dagar
Professionell sjukvårds sensation om korrekt eller felaktig ETT-position
Tidsram: 1 dag
Professionell sjukvårdskänsla om korrekt eller felaktig ETT-position, före bekräftelse med lungröntgenbekräftelse
1 dag
Ventilationens varaktighet
Tidsram: 3 månader
Ventilationens varaktighet i dagar
3 månader
Syrebehandling vid 28 dagar
Tidsram: 1 månad
Syrebehandling vid 28 dagar
1 månad
Syrebehandling vid 36 veckors ålder efter menstruation
Tidsram: 3 månader
Syrebehandling vid 36 veckors ålder efter menstruation
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraventrikulär blödning eller skada i centrala nervsystemet
Tidsram: 3 månader
Förekomst av intraventrikulär blödning eller skada i centrala nervsystemet
3 månader
Död före utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 4 månader
Död före utskrivning från sjukhuset
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tania Carbayo Jiménez

Utredare

  • Studiestol: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Neo TEDI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera