- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770104
Position correcte du tube endotrachéal chez les nouveau-nés intubés en salle d'accouchement (Intubated-DR)
Position correcte du tube endotrachéal chez les nouveau-nés intubés en salle d'accouchement selon deux méthodes différentes basées sur le poids de naissance estimé. Essai clinique randomisé (NeoTEDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un certain nombre de méthodes différentes ont été utilisées pour guider les cliniciens dans l'estimation de la profondeur d'insertion correcte du tube endotrachéal (ETT) au moment de l'intubation orale. Des différences mineures dans la longueur du tube peuvent entraîner une intubation de la bronche principale droite ou une extubation. Cependant, aucun d'entre eux ne s'est révélé meilleur que les autres lorsqu'il est comparé dans le cadre d'essais cliniques randomisés.
Généralement, les cliniciens utilisent une formule basée sur le poids du nouveau-né (formule de Tochen : profondeur d'insertion ETT (cm) = 6 + poids (kg)). Bien que cette méthode soit largement utilisée et recommandée par les directives internationales, il s'est avéré qu'elle entraînait fréquemment des tubes mal positionnés, en particulier chez les nourrissons de moins de 1 000 g de poids chez qui elle pouvait entraîner une surestimation de la profondeur d'insertion de l'ETT.
D'autre part, la Société espagnole de néonatologie a recommandé dans ses dernières directives publiées (2017) d'utiliser une formule de version alternative (profondeur d'insertion ETT (cm) = 5,5 + poids (kg)), qui est couramment utilisée dans les unités néonatales espagnoles.
Enfin, aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés nécessitant une intubation orale en salle d'accouchement, car ces intubations sont généralement exclues car les nourrissons ne sont pas systématiquement pesés avant la réanimation et le poids ne peut pas être obtenu rapidement. Étant donné que l'unité obstétrique de notre hôpital est de haut niveau avec un poids fœtal estimé très fiable lors de l'échographie prénatale, les enquêteurs utiliseront le poids fœtal estimé référé à l'échographie ou le 50e centile pour l'âge gestationnel pour les calculs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034 91 390 8272
- E-mail: tania.carbayo@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0034 913908273
- E-mail: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
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Contact:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034 91390 8272
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés nécessitant une intubation orale endotrachéale dans la salle d'accouchement après la naissance.
- Les parents acceptent le consentement éclairé différé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avant la randomisation
- Gestation non contrôlée où le poids fœtal estimé et l'âge gestationnel sont inconnus.
- Anomalie des voies respiratoires supérieures ou anomalie pulmonaire qui déformerait l'anatomie des voies respiratoires supérieures.
- Nourrissons nécessitant une intubation nasotrachéale
- Nourrissons intubés à l'unité néonatale de soins intensifs
- Post-randomisation
- Les nouveau-nés qui sont randomisés mais ne nécessitent finalement pas d'intubation
- Nouveau-nés intubés extubés électivement en salle d'accouchement
- Les parents/tuteurs légaux refusent de donner leur consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (5,5 plus poids)
Profondeur d'insertion ETT selon les recommandations espagnoles Les patients inclus dans le bras du groupe d'intervention qui sont inclus dans l'étude seront intubés selon les recommandations espagnoles (5,5 plus le poids) pour estimer la profondeur d'insertion du tube endotrachéal.
De plus, chaque bras sera divisé en 2 sous-groupes en fonction de l'âge gestationnel (moins de 32 semaines ou égal/supérieur à 32 semaines de gestation).
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Les nourrissons inclus dans ce groupe d'affectation seront intubés à l'aide de la formule 5,5 plus le poids, lorsqu'ils nécessitent une intubation orale dans la salle d'accouchement.
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Expérimental: Groupe de contrôle (6 plus poids)
Profondeur d'insertion ETT selon les recommandations internationales Les patients inclus dans le bras du groupe d'intervention qui sont inclus dans l'étude seront intubés selon les recommandations internationales (6 plus le poids) pour estimer la profondeur d'insertion du tube endotrachéal.
De plus, chaque bras sera divisé en 2 sous-groupes en fonction de l'âge gestationnel (moins de 32 semaines ou égal/supérieur à 32 semaines de gestation).
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Les nourrissons inclus dans ce groupe d'affectation seront intubés en utilisant la formule 6 plus le poids, lorsqu'ils nécessitent une intubation orale dans la salle d'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la position correcte du tube endotrachéal (ETT)
Délai: 1 heure
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Position ETT correcte, c'est-à-dire pointe entre le bord supérieur de la première vertèbre thoracique (T1) et le bord inférieur de la deuxième vertèbre thoracique (T2) sur une radiographie pulmonaire, tel que déterminé par un radiologue pédiatrique masqué pour l'affectation de groupe.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'intubation en salle d'accouchement
Délai: 2 jours
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Nombre de tentatives d'intubation en salle d'accouchement par les professionnels de santé
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2 jours
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Nombre d'extubations accidentelles avant la radiographie pulmonaire
Délai: 2 jours
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Nombre d'extubations accidentelles avant la radiographie pulmonaire confirmant la position ETT
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2 jours
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Fréquence de repositionnement de l'ETT avant et après la radiographie pulmonaire
Délai: 2 jours
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ETT repositionnement avant et après radiographie pulmonaire
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2 jours
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Fréquence de position ETT incorrecte
Délai: 2 jours
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Position ETT incorrecte (trop basse ou trop haute)
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2 jours
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Fréquence des complications secondaires à une mauvaise position ETT
Délai: 7 jours
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Complications secondaires à une position ETT incorrecte (fuite d'air, extubation non planifiée, atélectasie)
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7 jours
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Sensation professionnelle de la santé sur la position correcte ou incorrecte de l'ETT
Délai: Un jour
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Sensation professionnelle de la santé sur la position correcte ou incorrecte de l'ETT, avant confirmation avec confirmation par radiographie pulmonaire
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Un jour
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Durée de l'aération
Délai: 3 mois
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Durée de la ventilation en jours
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3 mois
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Oxygénothérapie à 28 jours
Délai: 1 mois
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Oxygénothérapie à 28 jours
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1 mois
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Oxygénothérapie à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: 3 mois
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Oxygénothérapie à 36 semaines d'âge post-menstruel
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'hémorragie intraventriculaire ou de lésion du système nerveux central
Délai: 3 mois
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Présence d'hémorragie intraventriculaire ou de lésion du système nerveux central
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3 mois
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Décès avant la sortie de l'hôpital
Délai: 4 mois
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Décès avant la sortie de l'hôpital
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de octubre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo TEDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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