Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Position correcte du tube endotrachéal chez les nouveau-nés intubés en salle d'accouchement (Intubated-DR)

12 juin 2021 mis à jour par: Tania Carbayo Jiménez

Position correcte du tube endotrachéal chez les nouveau-nés intubés en salle d'accouchement selon deux méthodes différentes basées sur le poids de naissance estimé. Essai clinique randomisé (NeoTEDI)

Les enquêteurs souhaitaient déterminer si l'estimation de la profondeur d'insertion du tube endotrachéal (ETT) à l'aide de la formule donnée par les recommandations des lignes directrices espagnoles (5,5 plus le poids) plutôt que la profondeur à l'aide de la formule donnée par les recommandations des lignes directrices internationales (6 plus le poids) aboutissait plus correctement embouts de tube endotrachéal positionnés chez les nouveau-nés intubés en salle d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un certain nombre de méthodes différentes ont été utilisées pour guider les cliniciens dans l'estimation de la profondeur d'insertion correcte du tube endotrachéal (ETT) au moment de l'intubation orale. Des différences mineures dans la longueur du tube peuvent entraîner une intubation de la bronche principale droite ou une extubation. Cependant, aucun d'entre eux ne s'est révélé meilleur que les autres lorsqu'il est comparé dans le cadre d'essais cliniques randomisés.

Généralement, les cliniciens utilisent une formule basée sur le poids du nouveau-né (formule de Tochen : profondeur d'insertion ETT (cm) = 6 + poids (kg)). Bien que cette méthode soit largement utilisée et recommandée par les directives internationales, il s'est avéré qu'elle entraînait fréquemment des tubes mal positionnés, en particulier chez les nourrissons de moins de 1 000 g de poids chez qui elle pouvait entraîner une surestimation de la profondeur d'insertion de l'ETT.

D'autre part, la Société espagnole de néonatologie a recommandé dans ses dernières directives publiées (2017) d'utiliser une formule de version alternative (profondeur d'insertion ETT (cm) = 5,5 + poids (kg)), qui est couramment utilisée dans les unités néonatales espagnoles.

Enfin, aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés nécessitant une intubation orale en salle d'accouchement, car ces intubations sont généralement exclues car les nourrissons ne sont pas systématiquement pesés avant la réanimation et le poids ne peut pas être obtenu rapidement. Étant donné que l'unité obstétrique de notre hôpital est de haut niveau avec un poids fœtal estimé très fiable lors de l'échographie prénatale, les enquêteurs utiliseront le poids fœtal estimé référé à l'échographie ou le 50e centile pour l'âge gestationnel pour les calculs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Contact:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0034 91390 8272

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés nécessitant une intubation orale endotrachéale dans la salle d'accouchement après la naissance.
  • Les parents acceptent le consentement éclairé différé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avant la randomisation
  • Gestation non contrôlée où le poids fœtal estimé et l'âge gestationnel sont inconnus.
  • Anomalie des voies respiratoires supérieures ou anomalie pulmonaire qui déformerait l'anatomie des voies respiratoires supérieures.
  • Nourrissons nécessitant une intubation nasotrachéale
  • Nourrissons intubés à l'unité néonatale de soins intensifs
  • Post-randomisation
  • Les nouveau-nés qui sont randomisés mais ne nécessitent finalement pas d'intubation
  • Nouveau-nés intubés extubés électivement en salle d'accouchement
  • Les parents/tuteurs légaux refusent de donner leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (5,5 plus poids)
Profondeur d'insertion ETT selon les recommandations espagnoles Les patients inclus dans le bras du groupe d'intervention qui sont inclus dans l'étude seront intubés selon les recommandations espagnoles (5,5 plus le poids) pour estimer la profondeur d'insertion du tube endotrachéal. De plus, chaque bras sera divisé en 2 sous-groupes en fonction de l'âge gestationnel (moins de 32 semaines ou égal/supérieur à 32 semaines de gestation).
Les nourrissons inclus dans ce groupe d'affectation seront intubés à l'aide de la formule 5,5 plus le poids, lorsqu'ils nécessitent une intubation orale dans la salle d'accouchement.
Expérimental: Groupe de contrôle (6 plus poids)
Profondeur d'insertion ETT selon les recommandations internationales Les patients inclus dans le bras du groupe d'intervention qui sont inclus dans l'étude seront intubés selon les recommandations internationales (6 plus le poids) pour estimer la profondeur d'insertion du tube endotrachéal. De plus, chaque bras sera divisé en 2 sous-groupes en fonction de l'âge gestationnel (moins de 32 semaines ou égal/supérieur à 32 semaines de gestation).
Les nourrissons inclus dans ce groupe d'affectation seront intubés en utilisant la formule 6 plus le poids, lorsqu'ils nécessitent une intubation orale dans la salle d'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la position correcte du tube endotrachéal (ETT)
Délai: 1 heure
Position ETT correcte, c'est-à-dire pointe entre le bord supérieur de la première vertèbre thoracique (T1) et le bord inférieur de la deuxième vertèbre thoracique (T2) sur une radiographie pulmonaire, tel que déterminé par un radiologue pédiatrique masqué pour l'affectation de groupe.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation en salle d'accouchement
Délai: 2 jours
Nombre de tentatives d'intubation en salle d'accouchement par les professionnels de santé
2 jours
Nombre d'extubations accidentelles avant la radiographie pulmonaire
Délai: 2 jours
Nombre d'extubations accidentelles avant la radiographie pulmonaire confirmant la position ETT
2 jours
Fréquence de repositionnement de l'ETT avant et après la radiographie pulmonaire
Délai: 2 jours
ETT repositionnement avant et après radiographie pulmonaire
2 jours
Fréquence de position ETT incorrecte
Délai: 2 jours
Position ETT incorrecte (trop basse ou trop haute)
2 jours
Fréquence des complications secondaires à une mauvaise position ETT
Délai: 7 jours
Complications secondaires à une position ETT incorrecte (fuite d'air, extubation non planifiée, atélectasie)
7 jours
Sensation professionnelle de la santé sur la position correcte ou incorrecte de l'ETT
Délai: Un jour
Sensation professionnelle de la santé sur la position correcte ou incorrecte de l'ETT, avant confirmation avec confirmation par radiographie pulmonaire
Un jour
Durée de l'aération
Délai: 3 mois
Durée de la ventilation en jours
3 mois
Oxygénothérapie à 28 jours
Délai: 1 mois
Oxygénothérapie à 28 jours
1 mois
Oxygénothérapie à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: 3 mois
Oxygénothérapie à 36 semaines d'âge post-menstruel
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragie intraventriculaire ou de lésion du système nerveux central
Délai: 3 mois
Présence d'hémorragie intraventriculaire ou de lésion du système nerveux central
3 mois
Décès avant la sortie de l'hôpital
Délai: 4 mois
Décès avant la sortie de l'hôpital
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo TEDI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner