Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt endotracheal tubeposition hos nyfødte intuberet i fødestuen (Intubated-DR)

12. juni 2021 opdateret af: Tania Carbayo Jiménez

Korrekt endotracheal tubeposition hos nyfødte intuberet i fødestuen ifølge to forskellige metoder baseret på estimeret fødselsvægt. Randomiseret klinisk forsøg (NeoTEDI)

Efterforskerne ønskede at afgøre, om estimering af endotracheal tube (ETT) indsættelsesdybde ved hjælp af formlen givet af de spanske retningslinjers anbefalinger (5,5 plus vægt) i stedet for dybden ved hjælp af formlen givet af internationale retningslinjers anbefalinger (6 plus vægt) resulterede i mere korrekt placerede endotracheal tubespidser hos nyfødte intuberet på fødegangen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række forskellige metoder er blevet brugt til at vejlede klinikere i at estimere den korrekte dybde af indsættelse af endotracheal tube (ETT) på tidspunktet for oral intubation. Mindre forskelle i rørlængde kan føre til intubation af højre hovedbronchus eller ekstubation. Ingen af ​​dem har dog vist sig at være bedre end andre, når de sammenlignes i forbindelse med randomiserede kliniske forsøg.

Almindeligvis bruger klinikere en formel baseret på den nyfødtes vægt (Tochen-formel: ETT-indføringsdybde (cm)=6 + vægt (kg)). Selvom denne metode er meget udbredt og anbefalet af internationale retningslinjer, har den vist sig ofte at resultere i forkert placerede rør, især hos spædbørn <1000 g i vægt, hos hvem den kan føre til overvurdering af ETT-indføringsdybden.

På den anden side anbefalede Spanish Society of Neonatology i deres seneste offentliggjorte retningslinjer (2017) at bruge en alternativ versionsformel (ETT-indsættelsesdybde (cm)=5,5 + vægt (kg)), som er almindeligt anvendt blandt spanske neonatale enheder.

Endelig er der ikke udført undersøgelser af nyfødte, som kræver oral intubation på fødestuen, da disse intubationer normalt er udelukket, fordi spædbørn ikke rutinemæssigt vejes før genoplivning, og vægten ikke kan opnås hurtigt. Da den obstetriske afdeling på vores hospital er af høj standard med en meget pålidelig estimeret føtal vægt i prænatal ultralyd, vil efterforskerne bruge estimeret føtal vægt henvist til ultralyd eller 50. percentil for gestationsalder til beregninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefonnummer: 0034 91390 8272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte med behov for endotracheal oral intubation på fødegangen efter fødslen.
  • Forældre accepterer udskudt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Før randomisering
  • Ukontrolleret drægtighed, hvor både estimeret fostervægt og svangerskabsalder er ukendt.
  • Anomali i øvre luftveje eller en lungeanomali, der ville forvrænge den øvre luftvejs anatomi.
  • Spædbørn, der kræver nasotracheal intubation
  • Spædbørn, der er intuberet på neonatal intensiv afdeling
  • Post-randomisering
  • Nyfødte, der er randomiseret, men endelig ikke kræver intubation
  • Intuberet nyfødte, der elektivt ekstuberes på fødegangen
  • Forældre/værge nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (5,5 plus vægt)
ETT-indsættelsesdybde ved hjælp af spanske anbefalinger. Patienter inkluderet i interventionsgruppearmen, som er inkluderet i undersøgelsen, vil blive intuberet ved hjælp af spanske anbefalinger (5,5 plus vægt) for at estimere indsættelsesdybden af ​​endotracheal tube. Derudover vil hver arm blive opdelt i 2 undergrupper afhængigt af svangerskabsalderen (under 32 uger eller tilsvarende/over 32 ugers svangerskab).
Procedure: ETT-indføringsdybde ved hjælp af spanske anbefalinger
Spædbørn inkluderet i denne opgavegruppe vil blive intuberet med formel 5.5 plus vægt, når der er behov for oral intubation på fødestuen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (6 plus vægt)
ETT-indsættelsesdybde ved hjælp af internationale anbefalinger. Patienter inkluderet i interventionsgruppearmen, som er inkluderet i undersøgelsen, vil blive intuberet ved hjælp af internationale anbefalinger (6 plus vægt) for at estimere indsættelsesdybden af ​​endotracheal rør. Derudover vil hver arm blive opdelt i 2 undergrupper afhængigt af svangerskabsalderen (under 32 uger eller tilsvarende/over 32 ugers svangerskab).
Procedure: ETT indføringsdybde ved hjælp af internationale anbefalinger
Spædbørn inkluderet i denne opgavegruppe vil blive intuberet med formel 6 plus vægt, når der er behov for oral intubation på fødestuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af korrekt endotracheal tube (ETT) position
Tidsramme: 1 time
Korrekt ETT-position, det vil sige tip mellem den øvre kant af den første thoraxhvirvel (T1) og den nedre kant af den anden thoraxhvirvel (T2) på et røntgenbillede af thorax som bestemt af en pædiatrisk radiolog maskeret til gruppetildeling.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg på fødegangen
Tidsramme: 2 dage
Antal intubationsforsøg på fødestuen af ​​sundhedspersonale
2 dage
Antal utilsigtede ekstubationer før røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 2 dage
Antal tilfældige ekstubationer før bekræftelse af røntgen thorax af ETT-position
2 dage
Hyppighed af ETT-repositionering før og efter røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 2 dage
ETT repositionering før og efter røntgen af ​​thorax
2 dage
Hyppighed af forkert ETT-position
Tidsramme: 2 dage
Forkert ETT-position (for lav eller for høj)
2 dage
Hyppighed af komplikationer sekundært til forkert ETT-position
Tidsramme: 7 dage
Komplikationer sekundære til forkert ETT-position (luftlækage, uplanlagt ekstubation, atelektase)
7 dage
Professionel sundhedssensation om korrekt eller forkert ETT-position
Tidsramme: 1 dag
Professionel sundhedsfornemmelse om korrekt eller forkert ETT-position før bekræftelse med røntgenbekræftelse af thorax
1 dag
Ventilationens varighed
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af ventilation i dage
3 måneder
Iltbehandling efter 28 dage
Tidsramme: 1 måned
Iltbehandling efter 28 dage
1 måned
Iltbehandling ved 36 ugers postmenstruationsalder
Tidsramme: 3 måneder
Iltbehandling ved 36 ugers postmenstruationsalder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning eller læsion i centralnervesystemet
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning eller læsion i centralnervesystemet
3 måneder
Død før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 4 måneder
Død før udskrivelse fra hospitalet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tania Carbayo Jiménez

Efterforskere

  • Studiestol: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo TEDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner