Posizione corretta del tubo endotracheale nei neonati intubati in sala parto (Intubated-DR)
12 giugno 2021 aggiornato da: Tania Carbayo Jiménez
Posizione corretta del tubo endotracheale nei neonati intubati in sala parto secondo due diversi metodi basati sul peso stimato alla nascita. Studio clinico randomizzato (NeoTEDI)
I ricercatori desideravano determinare se la stima della profondità di inserimento del tubo endotracheale (ETT) utilizzando la formula fornita dalle raccomandazioni delle linee guida spagnole (5,5 più il peso) piuttosto che la profondità utilizzando la formula fornita dalle raccomandazioni delle linee guida internazionali (6 più il peso) risultasse più corretta posizionato le punte del tubo endotracheale nei neonati intubati in sala parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Sono stati utilizzati diversi metodi per guidare i medici nella stima della corretta profondità di inserimento del tubo endotracheale (ETT) al momento dell'intubazione orale. Piccole differenze nella lunghezza del tubo possono portare all'intubazione del bronco principale destro o all'estubazione. Tuttavia, nessuno di loro ha dimostrato di essere migliore di altri se confrontato nel contesto di studi clinici randomizzati.
Comunemente, i medici usano una formula basata sul peso del neonato (formula Tochen: profondità di inserimento ETT (cm)=6 + peso (kg)). Sebbene questo metodo sia ampiamente utilizzato e raccomandato dalle linee guida internazionali, è stato riscontrato che spesso provoca tubi posizionati in modo errato, specialmente nei neonati di peso <1000 g nei quali può portare a una sovrastima della profondità di inserimento dell'ETT.
D'altra parte, la Società Spagnola di Neonatologia ha raccomandato nelle ultime linee guida pubblicate (2017) di utilizzare una formula di versione alternativa (profondità di inserimento ETT (cm)=5,5 + peso (kg)), comunemente utilizzata tra le unità neonatali spagnole.
Infine, non sono stati condotti studi su neonati che richiedono l'intubazione orale in sala parto, poiché queste intubazioni sono generalmente escluse perché i neonati non vengono pesati di routine prima della rianimazione e il peso non può essere ottenuto rapidamente. Dato che l'Unità ostetrica nel nostro ospedale è di alto livello con un peso fetale stimato altamente affidabile nell'ecografia prenatale, gli investigatori utilizzeranno il peso fetale stimato riferito agli ultrasuoni o al 50° percentile per l'età gestazionale per i calcoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Numero di telefono: 0034 91 390 8272
- Email: tania.carbayo@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Numero di telefono: 0034 913908273
- Email: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Contatto:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Numero di telefono: 0034 91390 8272
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati che necessitano di intubazione orale endotracheale in sala parto dopo la nascita.
- I genitori accettano il consenso informato differito per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Prima della randomizzazione
- Gestazione incontrollata in cui sia il peso fetale stimato che l'età gestazionale sono sconosciuti.
- Anomalia delle vie aeree superiori o un'anomalia polmonare che distorce l'anatomia delle vie aeree superiori.
- Neonati che necessitano di intubazione nasotracheale
- Neonati intubati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- Post-randomizzazione
- Neonati randomizzati ma che alla fine non richiedono l'intubazione
- Neonati intubati estubati elettivamente in sala parto
- I genitori/tutori legali si rifiutano di dare il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (5,5 più peso)
Profondità di inserimento ETT utilizzando le raccomandazioni spagnole I pazienti inclusi nel braccio del gruppo di intervento inclusi nello studio saranno intubati utilizzando le raccomandazioni spagnole (5,5 più peso) per stimare la profondità di inserimento del tubo endotracheale.
Inoltre, ogni braccio sarà diviso in 2 sottogruppi a seconda dell'età gestazionale (sotto le 32 settimane o uguale/oltre le 32 settimane di gestazione).
|
I neonati inclusi in questo gruppo di assegnazione verranno intubati utilizzando la formula 5.5 plus peso, quando è necessaria l'intubazione orale nella sala parto.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo (6 più peso)
Profondità di inserimento ETT utilizzando le raccomandazioni internazionali I pazienti inclusi nel braccio del gruppo di intervento che sono inclusi nello studio saranno intubati utilizzando le raccomandazioni internazionali (6 più peso) per stimare la profondità di inserimento del tubo endotracheale.
Inoltre, ogni braccio sarà diviso in 2 sottogruppi a seconda dell'età gestazionale (sotto le 32 settimane o uguale/oltre le 32 settimane di gestazione).
|
I neonati inclusi in questo gruppo di assegnazione verranno intubati utilizzando la formula 6 plus peso, quando è necessaria l'intubazione orale nella sala parto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della corretta posizione del tubo endotracheale (ETT).
Lasso di tempo: 1 ora
|
Posizione ETT corretta, ovvero punta tra il bordo superiore della prima vertebra toracica (T1) e il bordo inferiore della seconda vertebra toracica (T2) su una radiografia del torace come determinato da un radiologo pediatrico mascherato dall'assegnazione di gruppo.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di intubazione in sala parto
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Numero di tentativi di intubazione in sala parto da parte di operatori sanitari
|
2 giorni
|
|
Numero di estubazioni accidentali prima della radiografia del torace
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Numero di estubazioni accidentali prima della conferma radiografica del torace della posizione ETT
|
2 giorni
|
|
Frequenza del riposizionamento dell'ETT prima e dopo la radiografia del torace
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Riposizionamento ETT prima e dopo la radiografia del torace
|
2 giorni
|
|
Frequenza della posizione ETT errata
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Posizione ETT errata (troppo bassa o troppo alta)
|
2 giorni
|
|
Frequenza delle complicanze secondarie alla posizione errata dell'ETT
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Complicanze secondarie alla posizione errata dell'ETT (perdita d'aria, estubazione non pianificata, atelettasia)
|
7 giorni
|
|
Sensazione sanitaria professionale sulla posizione ETT corretta o errata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sensazione sanitaria professionale sulla posizione corretta o errata dell'ETT, prima della conferma con la conferma della radiografia del torace
|
1 giorno
|
|
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata della ventilazione in giorni
|
3 mesi
|
|
Ossigenoterapia a 28 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ossigenoterapia a 28 giorni
|
1 mese
|
|
Ossigenoterapia a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ossigenoterapia a 36 settimane di età postmestruale
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di emorragia intraventricolare o lesione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza di emorragia intraventricolare o lesione del sistema nervoso centrale
|
3 mesi
|
|
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Morte prima della dimissione dall'ospedale
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo TEDI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .