Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правильное положение эндотрахеальной трубки у новорожденных, интубированных в родильном зале (Intubated-DR)

12 июня 2021 г. обновлено: Tania Carbayo Jiménez

Правильное положение эндотрахеальной трубки у новорожденных, интубированных в родильном зале, двумя различными методами, основанными на расчетной массе тела при рождении. Рандомизированное клиническое исследование (NeoTEDI)

Исследователи хотели определить, является ли оценка глубины введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с использованием формулы, приведенной в рекомендациях испанских руководств (5,5 плюс вес), а не глубины с использованием формулы, приведенной в рекомендациях международных руководств (6 плюс вес), приводит к более правильному результату. расположение кончиков эндотрахеальных трубок у новорожденных, интубированных в родильном зале.

Обзор исследования

Подробное описание

Ряд различных методов был использован для руководства клиницистами при оценке правильной глубины введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) во время оральной интубации. Незначительные различия в длине трубки могут привести к интубации правого главного бронха или экстубации. Однако ни один из них не оказался лучше других при сравнении в контексте рандомизированных клинических испытаний.

Обычно клиницисты используют формулу, основанную на весе новорожденного (формула Тохена: глубина введения ЭТТ (см) = 6 + вес (кг)). Хотя этот метод широко используется и рекомендуется международными руководствами, было обнаружено, что он часто приводит к неправильному расположению зондов, особенно у младенцев с массой тела <1000 г, у которых он может привести к завышенной оценке глубины введения ЭТТ.

С другой стороны, Испанское общество неонатологов в своих последних опубликованных рекомендациях (2017 г.) рекомендовало использовать формулу альтернативной версии (глубина введения ЭТТ (см) = 5,5 + вес (кг)), которая обычно используется в неонатальных отделениях Испании.

Наконец, не проводилось никаких исследований у новорожденных, которым требуется оральная интубация в родильном зале, поскольку такие интубации обычно исключаются, поскольку новорожденных обычно не взвешивают перед реанимацией и нельзя быстро определить массу тела. Учитывая, что акушерское отделение в нашей больнице является отделением высокого стандарта с высоконадежной расчетной массой плода при пренатальном ультразвуковом исследовании, исследователи будут использовать расчетную массу плода, указанную на УЗИ, или 50-й процентиль для гестационного возраста для расчетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Контакт:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Номер телефона: 0034 91390 8272

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные, нуждающиеся в эндотрахеальной оральной интубации в родильном зале после рождения.
  • Родители принимают отсроченное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • До рандомизации
  • Неконтролируемая беременность, при которой неизвестна предполагаемая масса плода и гестационный возраст.
  • Аномалия верхних дыхательных путей или аномалия легких, которая искажает анатомию верхних дыхательных путей.
  • Младенцы, которым требуется назотрахеальная интубация
  • Младенцы, интубированные в отделении интенсивной терапии новорожденных
  • Пост-рандомизация
  • Новорожденные, которые рандомизированы, но в итоге не требуют интубации
  • Интубированные новорожденные, экстубированные в плановом порядке в родильном зале.
  • Родители/законный представитель отказываются давать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (5,5 плюс вес)
Глубина введения ЭТТ в соответствии с испанскими рекомендациями Пациенты, включенные в группу вмешательства, которые включены в исследование, будут интубированы в соответствии с испанскими рекомендациями (5,5 плюс вес) для оценки глубины введения эндотрахеальной трубки. Кроме того, каждая группа будет разделена на 2 подгруппы в зависимости от гестационного возраста (до 32 недель или равные/более 32 недель беременности).
Младенцы, включенные в эту группу назначения, будут интубированы с использованием формулы 5,5 плюс вес, если потребуется пероральная интубация в родильном зале.
Экспериментальный: Контрольная группа (6 плюс вес)
Глубина введения ЭТТ в соответствии с международными рекомендациями Пациенты, включенные в группу вмешательства, которые включены в исследование, будут интубированы в соответствии с международными рекомендациями (6 плюс вес) для оценки глубины введения эндотрахеальной трубки. Кроме того, каждая группа будет разделена на 2 подгруппы в зависимости от гестационного возраста (до 32 недель или равные/более 32 недель беременности).
Младенцы, включенные в эту группу назначения, будут интубированы с использованием формулы 6 плюс вес, если потребуется пероральная интубация в родильном зале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота правильного положения эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Временное ограничение: 1 час
Правильное положение ETT, то есть кончик между верхней границей первого грудного позвонка (T1) и нижней границей второго грудного позвонка (T2) на рентгенограмме грудной клетки, как определено одним детским рентгенологом, замаскированным для группового назначения.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток интубации в родильном зале
Временное ограничение: 2 дня
Количество попыток интубации в родильном зале медицинскими работниками
2 дня
Количество случайных экстубаций до рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 2 дня
Количество случайных экстубаций до рентгенологического подтверждения положения ЭТТ
2 дня
Частота репозиции ЭТТ до и после рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 2 дня
Изменение положения ЭТТ до и после рентгенографии грудной клетки
2 дня
Частота неправильного положения ЭТТ
Временное ограничение: 2 дня
Неправильное положение ЭТТ (слишком низкое или слишком высокое)
2 дня
Частота осложнений вследствие неправильного положения ЭТТ
Временное ограничение: 7 дней
Осложнения, связанные с неправильным положением ЭТТ (утечка воздуха, незапланированная экстубация, ателектаз)
7 дней
Сенсация профессиональных медиков о правильном или неправильном положении ЭТТ
Временное ограничение: 1 день
Профессиональное медицинское заключение о правильном или неправильном положении ЭТТ перед подтверждением с помощью рентгенографии грудной клетки
1 день
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность вентиляции в днях
3 месяца
Оксигенотерапия на 28 день
Временное ограничение: 1 месяц
Оксигенотерапия на 28 день
1 месяц
Оксигенотерапия в 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: 3 месяца
Оксигенотерапия в 36 недель постменструального возраста
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния или поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния или поражения центральной нервной системы
3 месяца
Смерть перед выпиской из больницы
Временное ограничение: 4 месяца
Смерть перед выпиской из больницы
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo TEDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться