- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770104
Правильное положение эндотрахеальной трубки у новорожденных, интубированных в родильном зале (Intubated-DR)
Правильное положение эндотрахеальной трубки у новорожденных, интубированных в родильном зале, двумя различными методами, основанными на расчетной массе тела при рождении. Рандомизированное клиническое исследование (NeoTEDI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ряд различных методов был использован для руководства клиницистами при оценке правильной глубины введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) во время оральной интубации. Незначительные различия в длине трубки могут привести к интубации правого главного бронха или экстубации. Однако ни один из них не оказался лучше других при сравнении в контексте рандомизированных клинических испытаний.
Обычно клиницисты используют формулу, основанную на весе новорожденного (формула Тохена: глубина введения ЭТТ (см) = 6 + вес (кг)). Хотя этот метод широко используется и рекомендуется международными руководствами, было обнаружено, что он часто приводит к неправильному расположению зондов, особенно у младенцев с массой тела <1000 г, у которых он может привести к завышенной оценке глубины введения ЭТТ.
С другой стороны, Испанское общество неонатологов в своих последних опубликованных рекомендациях (2017 г.) рекомендовало использовать формулу альтернативной версии (глубина введения ЭТТ (см) = 5,5 + вес (кг)), которая обычно используется в неонатальных отделениях Испании.
Наконец, не проводилось никаких исследований у новорожденных, которым требуется оральная интубация в родильном зале, поскольку такие интубации обычно исключаются, поскольку новорожденных обычно не взвешивают перед реанимацией и нельзя быстро определить массу тела. Учитывая, что акушерское отделение в нашей больнице является отделением высокого стандарта с высоконадежной расчетной массой плода при пренатальном ультразвуковом исследовании, исследователи будут использовать расчетную массу плода, указанную на УЗИ, или 50-й процентиль для гестационного возраста для расчетов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Номер телефона: 0034 91 390 8272
- Электронная почта: tania.carbayo@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Номер телефона: 0034 913908273
- Электронная почта: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Контакт:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Номер телефона: 0034 91390 8272
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, нуждающиеся в эндотрахеальной оральной интубации в родильном зале после рождения.
- Родители принимают отсроченное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- До рандомизации
- Неконтролируемая беременность, при которой неизвестна предполагаемая масса плода и гестационный возраст.
- Аномалия верхних дыхательных путей или аномалия легких, которая искажает анатомию верхних дыхательных путей.
- Младенцы, которым требуется назотрахеальная интубация
- Младенцы, интубированные в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Пост-рандомизация
- Новорожденные, которые рандомизированы, но в итоге не требуют интубации
- Интубированные новорожденные, экстубированные в плановом порядке в родильном зале.
- Родители/законный представитель отказываются давать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (5,5 плюс вес)
Глубина введения ЭТТ в соответствии с испанскими рекомендациями Пациенты, включенные в группу вмешательства, которые включены в исследование, будут интубированы в соответствии с испанскими рекомендациями (5,5 плюс вес) для оценки глубины введения эндотрахеальной трубки.
Кроме того, каждая группа будет разделена на 2 подгруппы в зависимости от гестационного возраста (до 32 недель или равные/более 32 недель беременности).
|
Младенцы, включенные в эту группу назначения, будут интубированы с использованием формулы 5,5 плюс вес, если потребуется пероральная интубация в родильном зале.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (6 плюс вес)
Глубина введения ЭТТ в соответствии с международными рекомендациями Пациенты, включенные в группу вмешательства, которые включены в исследование, будут интубированы в соответствии с международными рекомендациями (6 плюс вес) для оценки глубины введения эндотрахеальной трубки.
Кроме того, каждая группа будет разделена на 2 подгруппы в зависимости от гестационного возраста (до 32 недель или равные/более 32 недель беременности).
|
Младенцы, включенные в эту группу назначения, будут интубированы с использованием формулы 6 плюс вес, если потребуется пероральная интубация в родильном зале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота правильного положения эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Временное ограничение: 1 час
|
Правильное положение ETT, то есть кончик между верхней границей первого грудного позвонка (T1) и нижней границей второго грудного позвонка (T2) на рентгенограмме грудной клетки, как определено одним детским рентгенологом, замаскированным для группового назначения.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации в родильном зале
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество попыток интубации в родильном зале медицинскими работниками
|
2 дня
|
|
Количество случайных экстубаций до рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество случайных экстубаций до рентгенологического подтверждения положения ЭТТ
|
2 дня
|
|
Частота репозиции ЭТТ до и после рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение положения ЭТТ до и после рентгенографии грудной клетки
|
2 дня
|
|
Частота неправильного положения ЭТТ
Временное ограничение: 2 дня
|
Неправильное положение ЭТТ (слишком низкое или слишком высокое)
|
2 дня
|
|
Частота осложнений вследствие неправильного положения ЭТТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Осложнения, связанные с неправильным положением ЭТТ (утечка воздуха, незапланированная экстубация, ателектаз)
|
7 дней
|
|
Сенсация профессиональных медиков о правильном или неправильном положении ЭТТ
Временное ограничение: 1 день
|
Профессиональное медицинское заключение о правильном или неправильном положении ЭТТ перед подтверждением с помощью рентгенографии грудной клетки
|
1 день
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность вентиляции в днях
|
3 месяца
|
|
Оксигенотерапия на 28 день
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оксигенотерапия на 28 день
|
1 месяц
|
|
Оксигенотерапия в 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксигенотерапия в 36 недель постменструального возраста
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния или поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния или поражения центральной нервной системы
|
3 месяца
|
|
Смерть перед выпиской из больницы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Смерть перед выпиской из больницы
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Neo TEDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .