Oikea endotrakeaaliputken asento synnytyssalissa intuboiduilla vastasyntyneillä (Intubated-DR)
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tania Carbayo Jiménez
Oikea endotrakeaaliputken asento synnytyssalissa intuboiduilla vastasyntyneillä kahdella eri menetelmällä arvioituun syntymäpainoon perustuen. Satunnaistettu kliininen tutkimus (NeoTEDI)
Tutkijat halusivat selvittää, onko endotrakeaaliputken (ETT) sisäänvientisyvyyden arvioiminen espanjalaisten ohjesuositusten kaavalla (5,5 plus paino) eikä kansainvälisten ohjesuositusten (6 plus paino) antamalla syvyydellä oikeampaan tulokseen. sijoitetut endotrakeaaliset letkun kärjet synnytyssalissa intuboiduilla vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita erilaisia menetelmiä on käytetty ohjaamaan kliinikkoja arvioimaan endotrakeaaliputken (ETT) oikeaa asennussyvyyttä suun intuboinnin aikana. Pienet erot putken pituudessa voivat johtaa oikean pääkeuhkoputken intubaatioon tai ekstubaatioon. Mikään niistä ei kuitenkaan ole osoittautunut muita paremmaksi satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Yleensä kliinikot käyttävät kaavaa, joka perustuu vastasyntyneen painoon (Tochenin kaava: ETT:n asettamissyvyys (cm) = 6 + paino (kg)). Vaikka tätä menetelmää käytetään laajasti ja kansainvälisten ohjeiden suosittelema, sen on usein havaittu johtavan väärin sijoittuviin putkiin, erityisesti alle 1000 g painavilla vauvoilla, joilla se voi johtaa ETT:n asennussyvyyden yliarviointiin.
Toisaalta Espanjan neonatologiayhdistys suositteli viimeisimmissä julkaistuissa ohjeissaan (2017) käyttämään vaihtoehtoista versiokaavaa (ETT insertion syvyys (cm) = 5,5 + paino (kg)), jota käytetään yleisesti espanjalaisissa vastasyntyneiden yksiköissä.
Lopuksi, tutkimuksia ei ole tehty vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa intubaatiota synnytyssalissa, koska nämä intubaatiot jätetään yleensä pois, koska pikkulapsia ei punnita rutiininomaisesti ennen elvytystoimia eikä painoa voida saada nopeasti. Koska sairaalamme synnytysyksikkö on korkeatasoinen, ja sen sikiön paino on erittäin luotettavasti arvioitu synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa, tutkijat käyttävät laskelmissa ultraäänitutkimuksiin viitattua arvioitua sikiön painoa tai raskausiän 50. persentiiliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tania Carbayo Jimenez, M.D.
- Puhelinnumero: 0034 91 390 8272
- Sähköposti: tania.carbayo@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Rosa Pallás Alonso, M.D.; Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 913908273
- Sähköposti: carmenrosa.pallas@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
-
Ottaa yhteyttä:
- María Soriano-Ramos, M.D.
- Puhelinnumero: 0034 91390 8272
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, jotka tarvitsevat endotrakeaalista oraalista intubaatiota synnytyssalissa syntymän jälkeen.
- Vanhemmat hyväksyvät lykätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen satunnaistamista
- Hallitsematon raskaus, jossa sekä arvioitua sikiön painoa että raskausikää ei tunneta.
- Ylempien hengitysteiden poikkeama tai keuhkojen poikkeama, joka vääristää ylähengitysteiden anatomiaa.
- Imeväiset, jotka tarvitsevat nasotrakeaalista intubaatiota
- Vauvat, jotka ovat intuboituja vastasyntyneiden teho-osastolla
- Jälkisatunnaistaminen
- Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu, mutta eivät lopulta vaadi intubaatiota
- Intuboidut vastasyntyneet, jotka ekstuboidaan valikoivasti synnytyssalissa
- Vanhemmat / laillinen huoltaja kieltäytyvät antamasta suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (5,5 plus paino)
ETT:n asennussyvyys espanjalaisten suositusten mukaan Interventioryhmän haaraan tutkimukseen osallistuvat potilaat intuboidaan espanjalaisten suositusten mukaisesti (5,5 plus paino) insertion endotrakeaaliputken syvyyden arvioimiseksi.
Lisäksi jokainen käsivarsi jaetaan kahteen alaryhmään raskausiän mukaan (alle 32 viikkoa tai yhtä suuri/yli 32 raskausviikkoa).
|
Tähän tehtäväryhmään kuuluvat vauvat intuboidaan kaavalla 5.5 plus paino, kun he tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa intubaatiota synnytyssalissa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (6 plus paino)
ETT:n asennussyvyys kansainvälisten suositusten mukaan Interventioryhmän haaraan tutkimukseen osallistuvat potilaat intuboidaan kansainvälisten suositusten mukaisesti (6 plus paino) insertion endotrakeaaliputken syvyyden arvioimiseksi.
Lisäksi jokainen käsivarsi jaetaan kahteen alaryhmään raskausiän mukaan (alle 32 viikkoa tai yhtä suuri/yli 32 raskausviikkoa).
|
Tähän tehtäväryhmään kuuluvat vauvat intuboidaan kaavalla 6 plus paino, kun he tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa intubaatiota synnytyssalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean endotrakeaaliputken (ETT) asennon taajuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Oikea ETT-asento, eli kärki ensimmäisen rintanikaman (T1) yläreunan (T1) ja toisen rintanikaman (T2) alareunan välissä rintakehän röntgenkuvauksessa, jonka on määrittänyt yksi ryhmätehtävään naamioitunut lastenradiologi.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä synnytyssalissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Terveydenhuollon ammattilaisten intubaatioyritysten määrä synnytyssalissa
|
2 päivää
|
|
Vahingossa tehtyjen ekstubaatioiden lukumäärä ennen rintakehän röntgenkuvausta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vahingossa tehtyjen ekstubaatioiden lukumäärä ennen ETT-asennon vahvistusta rintakehän röntgenkuvauksessa
|
2 päivää
|
|
ETT:n uudelleenasennon tiheys ennen ja jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
ETT-asennonmuutos ennen ja jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
|
2 päivää
|
|
Väärän ETT-asennon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Väärä ETT-asento (liian matala tai liian korkea)
|
2 päivää
|
|
Väärän ETT-asennon aiheuttamien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Väärän ETT-asennon toissijaiset komplikaatiot (ilmavuoto, suunnittelematon ekstubaatio, atelektaasi)
|
7 päivää
|
|
Ammattimainen terveydenhuollon tunne oikeasta tai väärästä ETT-asennosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ammattimainen terveydenhuollon tunne oikeasta tai väärästä ETT-asennosta ennen vahvistusta rintakehän röntgenvahvistuksella
|
1 päivä
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmanvaihdon kesto päivinä
|
3 kuukautta
|
|
Happihoito 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Happihoito 28 päivän kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Happihoito 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Happihoito 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen verenvuodon tai keskushermoston vaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suonensisäisen verenvuodon tai keskushermoston vaurion esiintyminen
|
3 kuukautta
|
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flinn AM, Travers CP, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating the endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or gestation: a randomised trial. Neonatology. 2015;107(3):167-72. doi: 10.1159/000369375.
- Gill I, Stafford A, Murphy MC, Geoghegan AR, Crealey M, Laffan E, O'Donnell CPF. Randomised trial of estimating oral endotracheal tube insertion depth in newborns using weight or vocal cord guide. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F312-F316. doi: 10.1136/archdischild-2017-312798. Epub 2017 Sep 7.
- Tochen ML. Orotracheal intubation in the newborn infant: a method for determining depth of tube insertion. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1050-1. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80309-1. No abstract available.
- Amarilyo G, Mimouni FB, Oren A, Tsyrkin S, Mandel D. Orotracheal tube insertion in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2009 May;154(5):764-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.11.057.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Kempley ST, Moreiras JW, Petrone FL. Endotracheal tube length for neonatal intubation. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):369-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.002. Epub 2008 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo TEDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .