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분만실에서 삽관된 신생아의 올바른 기관내관 위치 (Intubated-DR)

2021년 6월 12일 업데이트: Tania Carbayo Jiménez

분만실에서 삽관된 신생아의 기관내관 위치를 추정된 출생 체중에 따라 두 가지 다른 방법에 따라 교정합니다. 무작위 임상시험(NeoTEDI)

연구자들은 국제 지침 권장 사항(6 더하기 무게)에 제공된 공식을 사용하는 깊이보다 스페인 지침 권장 사항(5,5 더하기 무게)에 제공된 공식을 사용하여 기관내관(ETT) 삽입 깊이를 추정하는 것이 더 정확한 결과를 얻었는지 여부를 결정하기를 원했습니다. 분만실에서 삽관된 신생아의 위치 기관내 튜브 팁.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 삽관 시 기관내관(ETT)의 올바른 삽입 깊이를 추정하는 데 임상의를 안내하기 위해 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 튜브 길이의 사소한 차이는 우측 주 기관지 삽관 또는 발관으로 이어질 수 있습니다. 그러나 무작위 임상 시험의 맥락에서 비교할 때 이들 중 어느 것도 다른 것보다 나은 것으로 나타나지 않았습니다.

일반적으로 임상의는 신생아의 체중을 기반으로 한 공식을 사용합니다(Tochen 공식: ETT 삽입 깊이(cm)=6 + 중량(kg)). 이 방법은 국제 지침에서 널리 사용되고 권장되지만, 특히 ETT 삽입 깊이를 과대 평가할 수 있는 체중이 1000g 미만인 유아의 경우 튜브 위치가 잘못되는 경우가 자주 발견되었습니다.

한편, 스페인 신생아학회는 최근 발표된 가이드라인(2017)에서 스페인 신생아 단위에서 일반적으로 사용되는 대체 버전 공식(ETT 삽입 깊이(cm)=5.5 + 중량(kg))을 사용할 것을 권장했습니다.

마지막으로, 분만실에서 구강 삽관이 필요한 신생아에 대한 연구는 수행되지 않았는데, 이는 영아가 소생술 전에 정기적으로 체중을 측정하지 않고 체중을 신속하게 얻을 수 없기 때문에 이러한 삽관은 일반적으로 제외되기 때문입니다. 저희 병원의 산부인과는 산전초음파에서 추정 태아체중의 신뢰도가 높은 고수준의 분과임을 감안하여 산전초음파에서 추정된 태아체중 또는 재태연령 50백분위수를 이용하여 산정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • 연락하다:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • 전화번호: 0034 91390 8272

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 후 분만실에서 기관내 구강 삽관이 필요한 모든 신생아.
  • 부모는 연구 참여에 대한 연기된 정보에 입각한 동의를 수락합니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전
  • 추정 태아 체중과 재태 연령을 모두 알 수 없는 통제되지 않은 임신.
  • 상기도 해부학적 구조를 왜곡시키는 상기도 이상 또는 폐 이상.
  • 비기관삽관이 필요한 영유아
  • 신생아 집중 치료실에서 삽관된 영아
  • 무작위화 후
  • 무작위 배정되었지만 최종적으로 삽관이 필요하지 않은 신생아
  • 분만실에서 선택적으로 발관된 삽관된 신생아
  • 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 동의를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(5.5 + 가중치)
스페인 권장 사항을 사용한 ETT 삽입 깊이 연구에 포함된 개입 그룹에 포함된 환자는 삽입 기관내관 깊이를 추정하기 위해 스페인 권장 사항(5.5 + 체중)을 사용하여 삽관될 것입니다. 또한 모든 팔은 재태 연령(32주 미만 또는 32주 동등/이상)에 따라 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
절차: 스페인어 권장 사항을 사용한 ETT 삽입 깊이
이 할당 그룹에 포함된 유아는 분만실에서 구강 삽관이 필요한 경우 공식 5.5 플러스 체중을 사용하여 삽관됩니다.
실험적: 대조군(6+체중)
국제 권장 사항을 사용한 ETT 삽입 깊이 연구에 포함된 개입 그룹에 포함된 환자는 삽입 기관내관 깊이를 추정하기 위해 국제 권장 사항(6 + 체중)을 사용하여 삽관됩니다. 또한 모든 팔은 재태 연령(32주 미만 또는 32주 동등/이상)에 따라 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
절차: 국제 권장 사항을 사용한 ETT 삽입 깊이
이 할당 그룹에 포함된 유아는 분만실에서 구강 삽관이 필요할 때 공식 6 더하기 체중을 사용하여 삽관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 기관내관(ETT) 위치의 빈도
기간: 1 시간
올바른 ETT 위치, 즉 그룹 할당에 가려진 한 소아 방사선과 전문의가 결정한 흉부 X-레이에서 첫 번째 흉추(T1)의 위쪽 경계와 두 번째 흉추(T2)의 아래쪽 경계 사이의 팁입니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만실에서 삽관 시도 횟수
기간: 2일
의료 전문가가 분만실에서 삽관을 시도한 횟수
2일
흉부 X-레이 촬영 전 우발적 발관 횟수
기간: 2일
ETT 위치의 흉부 X-레이 확인 전 우발적 발관 횟수
2일
흉부 X-레이 전후에 ETT 재배치 빈도
기간: 2일
흉부 X-레이 전후의 ETT 재배치
2일
잘못된 ETT 위치의 빈도
기간: 2일
잘못된 ETT 위치(너무 낮거나 너무 높음)
2일
잘못된 ETT 위치에 이차적인 합병증의 빈도
기간: 7 일
잘못된 ETT 위치에 이차적인 합병증(공기 누출, 계획되지 않은 발관, 무기폐)
7 일
정확하거나 잘못된 ETT 위치에 대한 전문적인 의료 감각
기간: 1 일
흉부 X선 확인으로 확인하기 전에 정확한 ETT 위치 또는 잘못된 ETT 위치에 대한 전문 의료 감각
1 일
환기 기간
기간: 3 개월
환기 기간(일)
3 개월
28일째 산소 요법
기간: 1 개월
28일째 산소 요법
1 개월
월경 후 36주에 산소 요법
기간: 3 개월
월경 후 36주에 산소 요법
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실내출혈 또는 중추신경계 병변의 존재
기간: 3 개월
뇌실내출혈 또는 중추신경계 병변의 존재
3 개월
퇴원 전 사망
기간: 4개월
퇴원 전 사망
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tania Carbayo Jiménez

수사관

  • 연구 의자: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Neo TEDI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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