腸内フローラおよび消化管耐性に対するパームオレインフリー処方の効果の評価
2019年4月22日 更新者：Merih Cetinkaya、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
文献の最近の研究に応じて、研究者は、パームオレインを含むまたはパームオレインを含まない調合乳を与えられた乳児の間で胃腸耐性が異なるかどうかを比較することを目的としました.
さらに、パームオレイン含有フォーミュラは、不溶性カルシウム石鹸を形成することにより、脂肪とカルシウムの吸収を減少させることが示されています.
そのため、これらの特殊性の理由として、腸内フローラが影響を受けている可能性が示唆されています.
この研究はまた、乳児にパームオレインを含まない調合乳を与えると、母乳で育てられたものと同様の方法で腸内微生物叢が変化するかどうかを、文化に依存しない方法で調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
最近の文献研究では、研究者らは、パームオレイン含有またはパームオレインを含まない調合乳を与えられた乳児の間で胃腸耐性が異なるかどうかを比較することを目的としていました.
さらに、パームオレイン含有フォーミュラは、不溶性カルシウム石鹸を形成することにより、脂肪とカルシウムの吸収を減少させることが示されています.
そのため、これらの特殊性の理由として、腸内フローラが影響を受けている可能性が示唆されています.
この研究はまた、乳児にパームオレインを含まない調合乳を与えると、母乳で育てられたものと同様の方法で腸内微生物叢が変化するかどうかを、文化に依存しない方法で調査することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul、Kucukcekmece、七面鳥、34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計 90 人の健康な乳児 (30 人が母乳育児中、30 人がパームオレインを含まない調乳で授乳、30 人がパームオレイン調合乳で授乳) が含まれます。
70％以上の母乳を経腸栄養する乳児は、母乳育児とみなされます。
十分な体重増加がなく、粉ミルクが必要な乳児は、母乳に加えてパームオレインまたはパームオレインを含まない満期産粉ミルクを受け取るように無作為に割り付けられます。
親のインフォームドコンセントが取られ、親が許可した乳児が含まれます。
説明
包含基準:
以下の基準を満たした患者のデータが評価されます。
在胎週数が 38 ～ 40 週の正期産児および/または出生時体重が 2500 グラムを超える、母乳または粉ミルクで育てられている乳児。
経口栄養を使用したサブグループの選択
- 生後 8 週間、母乳に加えて存在する場合は、パーム オレインを含まない調合乳を主に与える
- 生後 8 週間、母乳に加えてパームオレインを含む他の調合乳を与える 経口栄養補助食品を使用しないサブグループの選択 (対照群)
- 母乳を飲んでいる乳児と同様の人口統計学的特性（性別、年齢、体重、身長）を持っている
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児は除外されます。
- データが不足している幼児も除外されます。
- 両親がインフォームド コンセントに同意しない乳児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
生後8週間、母乳に加えて存在する場合、主にパームオレインを含まない調合乳で授乳する乳児
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グループ 2
生後 8 週間、母乳に加えてパームオレインを含む他の調合乳を与えられている乳児
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グループ 3
母乳を飲んでいる乳児と同様の人口統計学的特性（性別、年齢、体重、身長）を持っている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さ
時間枠：10週間
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アムステルダム乳児便スケール
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌数
時間枠：10週間
|
腸内フローラ コンテンツの DNA のコピー数
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Seda Yilmaz Semerci、Kanuni SSTRH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。