Evaluering av effekten av palmoleinfri formel på tarmflora og gastrointestinal toleranse
22. april 2019 oppdatert av: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Avhengig av nyere studier i litteraturen hadde etterforskerne som mål å sammenligne om gastrointestinal toleranse er forskjellig mellom spedbarn matet med palmeoleinholdige eller palmeoleinfrie formeler.
Dessuten er det vist at palmeoleinholdige formler reduserer absorpsjonen av fett og kalsium ved å danne uløselige kalsiumsåper.
Så det antydes at tarmfloraen kan bli påvirket som en årsak til disse spesialitetene.
Denne studien hadde også som mål å undersøke med kulturuavhengige metoder om fôring av spedbarn med palmeoleinfri formel resulterer i modifisering av tarmmikrobiotaen deres på en måte som ligner på de som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere litteraturstudier hadde etterforskerne som mål å sammenligne om gastrointestinal toleranse er forskjellig mellom spedbarn matet med palmeoleinholdige eller palmeoleinfrie formeler.
Dessuten er det vist at palmeoleinholdige formler reduserer absorpsjonen av fett og kalsium ved å danne uløselige kalsiumsåper.
Så det antydes at tarmfloraen kan bli påvirket som en årsak til disse spesialitetene.
Denne studien hadde også som mål å undersøke med kulturuavhengige metoder om fôring av spedbarn med palmeoleinfri formel resulterer i modifisering av tarmmikrobiotaen deres på en måte som ligner på de som ammes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 90 friske spedbarn (30 under amming, 30 som fôrer med palmeoleinfri formel og 30 fôring med palmeolein-erstatning) vil bli inkludert.
Spedbarn som mater enteralt mer enn %70 med morsmelk vil bli ansett som amming.
Spedbarn som ikke hadde tilstrekkelig vektøkning og trenger morsmelkerstatning, vil bli randomisert til å motta enten palmeolein eller palmeolein fritidsblanding i tillegg til morsmelk.
Foreldres informerte samtykke vil bli tatt og spedbarn hvis foreldre gir tillatelse vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dataene til pasientene som oppfylte følgende kriterier blir evaluert.
Spedbarn mellom 38 og 40 ukers svangerskapsalder og/eller med en fødselsvekt på > 2500 gram som enten ammes eller mates med formel.
Valg av undergruppe ved bruk av oral ernæring
- Mating hovedsakelig med palmeoljefri formel hvis tilstedeværelse i tillegg til morsmelk i 8 uker av livet
- Fôring med andre formuleringer inkludert palmeolein hvis tilstedeværelse i tillegg til morsmelk i 8 uker av livet. Valg av undergruppe som ikke bruker oralt kosttilskudd (kontrollgruppe)
- Å ha lignende demografiske egenskaper med spedbarn som fôrer med morsmelk (kjønn, alder, vekt, høyde)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte abnormiteter vil bli ekskludert.
- Spedbarn med manglende data vil også bli ekskludert.
- Spedbarn, hvis foreldre ikke samtykker i informert samtykke, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Spedbarn som hovedsakelig fôrer med palmeoleinfri formel hvis de er tilstede i tillegg til morsmelk i 8 uker av livet
|
|
|
Gruppe 2
Spedbarn som fôrer med andre formler inkludert palmeolein hvis de er tilstede i tillegg til morsmelk i 8 uker av livet
|
|
|
Gruppe 3
Å ha lignende demografiske egenskaper med spedbarn som fôrer med morsmelk (kjønn, alder, vekt, høyde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 10 uker
|
Amsterdam spedbarnsavføringsvekt
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakterier
Tidsramme: 10 uker
|
nummer på kopien av DNA av tarmflorainnhold
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANCL034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .