Evaluación del Efecto de la Fórmula Libre de Oleína de Palma sobre la Flora Intestinal y la Tolerancia Gastrointestinal
22 de abril de 2019 actualizado por: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dependiendo de estudios recientes en la literatura, los investigadores intentaron comparar si la tolerancia gastrointestinal difiere entre los bebés alimentados con fórmulas que contienen oleína de palma o sin oleína de palma.
Además se demuestra que las fórmulas que contienen oleína de palma disminuyen la absorción de grasa y calcio al formar jabones de calcio insolubles.
Por lo que se sugiere que la flora intestinal podría verse afectada como causa de estas especialidades.
Este estudio también tuvo como objetivo investigar con métodos independientes de la cultura si la alimentación de los bebés con fórmula libre de oleína de palma da como resultado la modificación de su microbiota intestinal de tal manera que sea similar a la de los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes en la literatura los investigadores intentaron comparar si la tolerancia gastrointestinal difiere entre los bebés alimentados con fórmulas que contienen oleína de palma o sin oleína de palma.
Además se demuestra que las fórmulas que contienen oleína de palma disminuyen la absorción de grasa y calcio al formar jabones de calcio insolubles.
Por lo que se sugiere que la flora intestinal podría verse afectada como causa de estas especialidades.
Este estudio también tuvo como objetivo investigar con métodos independientes de la cultura si la alimentación de los bebés con fórmula libre de oleína de palma da como resultado la modificación de su microbiota intestinal de tal manera que sea similar a la de los lactantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán un total de 90 lactantes sanos (30 lactantes, 30 alimentados con fórmula libre de oleína de palma y 30 alimentados con fórmula de oleína de palma).
Los lactantes alimentados por vía enteral en más del 70% con leche materna se considerarán lactantes.
Los bebés que no tuvieron un aumento de peso adecuado y necesitan fórmula serán asignados al azar para recibir oleína de palma o fórmula sin oleína de palma a término además de la leche materna.
Se tomará el consentimiento informado de los padres y se incluirán los bebés cuyos padres lo autoricen.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se evalúan los datos de los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios.
Recién nacidos a término entre 38 y 40 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer de > 2500 gramos que son amamantados o alimentados con fórmula.
Selección del subgrupo que utiliza nutrición oral
- Alimentación predominantemente con fórmula libre de oleína de palma si hay presencia además de leche materna durante las 8 semanas de vida
- Alimentación con otras fórmulas incluida la oleína de palma si hay presencia además de leche materna durante 8 semanas de vida Selección del subgrupo que no usa suplemento nutricional oral (grupo control)
- Tener propiedades demográficas similares con los bebés que se alimentan con leche materna (género, edad, peso, altura)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los lactantes con anomalías congénitas importantes.
- Los lactantes con falta de datos también serán excluidos.
- Se excluirán los infantes, cuyos padres no estén de acuerdo con el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Lactantes alimentados predominantemente con fórmula sin oleína de palma si la presencia además de leche materna durante 8 semanas de vida
|
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|
Grupo 2
Lactantes que se alimentan con otras fórmulas, incluida la oleína de palma, si están presentes además de la leche materna durante las 8 semanas de vida
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|
Grupo 3
Tener propiedades demográficas similares con los bebés que se alimentan con leche materna (género, edad, peso, altura)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Báscula de taburete infantil Amsterdam
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de bacterias
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
número de la copia de ADN de Flora Intestinal Contenido
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCL034
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