Evaluatie van het effect van palmoleïnevrije formule op darmflora en gastro-intestinale tolerantie
22 april 2019 bijgewerkt door: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Afhankelijk van recente studies in de literatuur probeerden de onderzoekers te vergelijken of de gastro-intestinale tolerantie verschilt tussen baby's die gevoed worden met palmoleïne bevattende of palmoleïnevrije formules.
Daarnaast is aangetoond dat formules die palmoleïne bevatten de opname van vet en calcium verminderen door onoplosbare calciumzepen te vormen.
Er wordt dus gesuggereerd dat de darmflora kan worden aangetast als gevolg van deze specialiteiten.
Deze studie was ook bedoeld om met cultuuronafhankelijke methoden te onderzoeken of het voeden van baby's met palmoleïnevrije formule resulteert in een wijziging van hun darmmicrobiota op een manier die vergelijkbaar is met die van borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In recente studies in de literatuur probeerden de onderzoekers te vergelijken of de gastro-intestinale tolerantie verschilt tussen baby's die werden gevoed met formules die palmoleïne bevatten of formules zonder palmoleïne.
Daarnaast is aangetoond dat formules die palmoleïne bevatten de opname van vet en calcium verminderen door onoplosbare calciumzepen te vormen.
Er wordt dus gesuggereerd dat de darmflora kan worden aangetast als gevolg van deze specialiteiten.
Deze studie was ook bedoeld om met cultuuronafhankelijke methoden te onderzoeken of het voeden van baby's met palmoleïnevrije formule resulteert in een wijziging van hun darmmicrobiota op een manier die vergelijkbaar is met die van borstvoeding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkoen, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 90 gezonde baby's (30 borstvoeding gevend, 30 voedend met palmoleïnevrije formule en 30 voedend met palmoleïneformule) worden opgenomen.
Zuigelingen die meer dan %70 enteraal voeden met moedermelk, worden beschouwd als borstvoeding.
Baby's die onvoldoende gewichtstoename hadden en flesvoeding nodig hebben, worden gerandomiseerd om naast moedermelk ofwel palmoleïne of palmoleïnevrije flesvoeding te krijgen.
Geïnformeerde toestemming van de ouders wordt gevraagd en baby's van wie de ouders toestemming geven, worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De gegevens van de patiënten die voldeden aan de volgende criteria worden geëvalueerd.
Voldragen baby's tussen 38 en 40 weken zwangerschapsduur en/of met een geboortegewicht van > 2500 gram die borstvoeding of flesvoeding krijgen.
Selectie van de subgroep met behulp van orale voeding
- Hoofdzakelijk voeden met formule zonder palmoleïne indien aanwezig naast moedermelk gedurende 8 levensweken
- Voeding met andere formules inclusief palmoleïne indien aanwezigheid naast moedermelk gedurende 8 levensweken Selectie van de subgroep die geen oraal voedingssupplement gebruikt (controlegroep)
- Vergelijkbare demografische eigenschappen hebben met zuigelingen die borstvoeding krijgen (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen worden uitgesloten.
- Baby's met een gebrek aan gegevens worden ook uitgesloten.
- Baby's waarvan de ouders het niet eens zijn met geïnformeerde toestemming, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Zuigelingen die gedurende 8 levensweken overwegend met palmoleïnevrije formule worden gevoed, indien aanwezig naast moedermelk
|
|
|
Groep 2
Zuigelingen die gedurende 8 weken leven met andere formules, waaronder palmoleïne, als aanvulling op moedermelk
|
|
|
Groep 3
Vergelijkbare demografische eigenschappen hebben met zuigelingen die borstvoeding krijgen (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 10 weken
|
Amsterdamse Kinderkruk Schaal
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: 10 weken
|
nummer van de kopie DNA Darmflora Inhoud
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANCL034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .