Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av palmoleinfri formel på tarmflora och gastrointestinala tolerans

22 april 2019 uppdaterad av: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Beroende på nyare studier i litteraturen försökte forskarna jämföra huruvida gastrointestinal tolerans skiljer sig mellan spädbarn som matats med palmoleininnehållande eller palmoleinfria formuleringar. Dessutom har det visat sig att formuleringar som innehåller palmolein minskar absorptionen av fett och kalcium genom att bilda olösliga kalciumtvålar. Så det föreslås att tarmfloran kan påverkas som en orsak till dessa specialiteter. Denna studie syftade också till att med odlingsoberoende metoder undersöka huruvida utfodring av spädbarn med palmoleinfri formel resulterar i modifiering av deras tarmmikrobiota på ett sätt som liknar dem som ammas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda litteraturstudier utredarna syftade till att jämföra huruvida gastrointestinal tolerans skiljer sig mellan spädbarn som matats med palmoleininnehållande eller palmoleinfria formuleringar. Dessutom har det visat sig att formuleringar som innehåller palmolein minskar absorptionen av fett och kalcium genom att bilda olösliga kalciumtvålar. Så det föreslås att tarmfloran kan påverkas som en orsak till dessa specialiteter. Denna studie syftade också till att med odlingsoberoende metoder undersöka huruvida utfodring av spädbarn med palmoleinfri formel resulterar i modifiering av deras tarmmikrobiota på ett sätt som liknar dem som ammas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Kalkon, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 90 friska spädbarn (30 under amning, 30 som matas med palmoleinfri formel och 30 som matas med palmoleinmjölksersättning) kommer att inkluderas. Spädbarn som matar enteralt mer än %70 med bröstmjölk kommer att betraktas som ammande. Spädbarn som inte hade tillräcklig viktökning och behöver modersmjölksersättning kommer att randomiseras till att få antingen palmolein eller palmolein fri sikt utöver modermjölken. Föräldrars informerade samtycke kommer att tas och spädbarn vars föräldrar ger tillstånd kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Data från de patienter som uppfyllde följande kriterier utvärderas.

  1. Termiga spädbarn mellan 38 och 40 veckors graviditetsålder och/eller med en födelsevikt på > 2500 gram som antingen ammas eller matas med formel.

    Val av undergrupp med hjälp av oral näring

  2. Utfodras huvudsakligen med palmoleinfri formel om förekomst utöver bröstmjölk under 8 veckor av livet
  3. Utfodring med andra recept inklusive palmolein om förekomst utöver bröstmjölk under 8 veckor av livet. Val av undergrupp som inte använder oralt näringstillskott (kontrollgrupp)
  4. Att ha liknande demografiska egenskaper som spädbarn som matas med bröstmjölk (kön, ålder, vikt, längd)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda avvikelser kommer att uteslutas.
  • Spädbarn med bristande data kommer också att uteslutas.
  • Spädbarn vars föräldrar inte accepterar informerat samtycke kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Spädbarn som huvudsakligen matar med palmoleinfri formel om de finns förutom bröstmjölk under 8 veckor av livet
Övrig: Utfodring med palm olein formula
Grupp 2
Spädbarn som matar med andra modersmjölksersättningar inklusive palmolein om de förekommer utöver bröstmjölk under 8 veckor av livet
Grupp 3
Att ha liknande demografiska egenskaper som spädbarn som matas med bröstmjölk (kön, ålder, vikt, längd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 10 veckor
Amsterdam Spädbarnsavföringsvåg
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bakterier
Tidsram: 10 veckor
nummer på kopian av DNA av tarmflorainnehåll
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANCL034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utfodring med palm olein formula

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera