Ocena wpływu formuły wolnej od oleiny palmowej na florę jelitową i tolerancję żołądkowo-jelitową
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
W zależności od ostatnich badań literaturowych badacze mieli na celu porównanie, czy tolerancja żołądkowo-jelitowa różni się między niemowlętami karmionymi mieszankami zawierającymi oleinę palmową lub bez oleiny palmowej.
Ponadto wykazano, że preparaty zawierające oleinę palmową zmniejszają wchłanianie tłuszczu i wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych mydeł wapniowych.
Sugeruje się więc, że flora jelitowa może być zaburzona z powodu tych specjałów.
Badanie to miało również na celu zbadanie metodami niezależnymi od kultury, czy karmienie niemowląt preparatem bez oleiny palmowej powoduje modyfikację ich mikroflory jelitowej w sposób podobny do karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnych badaniach literaturowych badacze mieli na celu porównanie, czy tolerancja żołądkowo-jelitowa różni się między niemowlętami karmionymi mieszankami zawierającymi oleinę palmową lub bez oleiny palmowej.
Ponadto wykazano, że preparaty zawierające oleinę palmową zmniejszają wchłanianie tłuszczu i wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych mydeł wapniowych.
Sugeruje się więc, że flora jelitowa może być zaburzona z powodu tych specjałów.
Badanie to miało również na celu zbadanie metodami niezależnymi od kultury, czy karmienie niemowląt preparatem bez oleiny palmowej powoduje modyfikację ich mikroflory jelitowej w sposób podobny do karmienia piersią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Indyk, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie łącznie 90 zdrowych niemowląt (30 karmionych piersią, 30 karmionych mlekiem modyfikowanym bez oleiny palmowej i 30 karmionych mlekiem modyfikowanym z oleiną palmową).
Niemowlęta karmione dojelitowo więcej niż 70% mlekiem matki będą uważane za karmiące piersią.
Niemowlęta, które nie osiągnęły odpowiedniego przyrostu masy ciała i potrzebują mleka modyfikowanego, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oprócz mleka matki mleko modyfikowane zawierające oleinę palmową lub formułę bez oleiny palmowej do terminu porodu.
Świadoma zgoda rodziców zostanie podjęta, a niemowlęta, których rodzice wyrażą zgodę, zostaną uwzględnione.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oceniane są dane pacjentów, którzy spełnili następujące kryteria.
Niemowlęta urodzone o czasie między 38 a 40 tygodniem ciąży i/lub z masą urodzeniową > 2500 gramów, karmione piersią lub mieszanką.
Wybór podgrupy stosującej żywienie doustne
- Karmienie głównie mlekiem modyfikowanym bez oleiny palmowej, jeśli jest obecne dodatkowo z mlekiem przez 8 tygodni życia
- Karmienie innymi mieszankami, w tym oleiną palmową, jeśli występuje dodatkowo z mlekiem matki przez 8 tygodni życia Wybór podgrupy niestosującej doustnych suplementów diety (grupa kontrolna)
- Posiadanie podobnych cech demograficznych do niemowląt karmionych mlekiem matki (płeć, wiek, waga, wzrost)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi zostaną wykluczone.
- Niemowlęta z brakiem danych również zostaną wykluczone.
- Niemowlęta, których rodzice nie wyrażą świadomej zgody, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Niemowlęta karmione głównie mlekiem modyfikowanym niezawierającym oleiny palmowej, jeśli są obecne dodatkowo z mlekiem matki przez 8 tygodni życia
|
|
|
Grupa 2
Niemowlęta karmione innymi mieszankami, w tym oleiną palmową, jeśli są obecne oprócz mleka matki przez 8 tygodni życia
|
|
|
Grupa 3
Posiadanie podobnych cech demograficznych do niemowląt karmionych mlekiem matki (płeć, wiek, waga, wzrost)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Amsterdamska waga stolca dla niemowląt
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
numer kopii DNA zawartości flory jelitowej
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANCL034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .