Hodnocení vlivu formulace bez palmového oleinu na střevní flóru a gastrointestinální toleranci
22. dubna 2019 aktualizováno: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
V závislosti na nedávných studiích v literatuře se výzkumníci zaměřili na porovnání, zda se liší gastrointestinální tolerance u kojenců krmených přípravky obsahujícími palmový olein nebo přípravky bez palmového oleinu.
Kromě toho bylo prokázáno, že přípravky obsahující palmový olein snižují vstřebávání tuků a vápníku tvorbou nerozpustných vápenatých mýdel.
Předpokládá se tedy, že jako důvod těchto specialit může být ovlivněna střevní flóra.
Cílem této studie bylo také pomocí metod nezávislých na kultuře zjistit, zda krmení kojenců výživou bez palmového oleinu vede k úpravě jejich střevní mikroflóry podobným způsobem jako u kojených.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie v literatuře se výzkumníci zaměřili na porovnání, zda se liší gastrointestinální tolerance mezi kojenci krmenými přípravky obsahujícími palmový olein nebo přípravky bez palmového oleinu.
Kromě toho bylo prokázáno, že přípravky obsahující palmový olein snižují vstřebávání tuků a vápníku tvorbou nerozpustných vápenatých mýdel.
Předpokládá se tedy, že jako důvod těchto specialit může být ovlivněna střevní flóra.
Cílem této studie bylo také pomocí metod nezávislých na kultuře zjistit, zda krmení kojenců výživou bez palmového oleinu vede k úpravě jejich střevní mikroflóry podobným způsobem jako u kojených.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bude zahrnuto 90 zdravých kojenců (30 kojených, 30 kojených bez palmového oleinu a 30 kojených bez palmového oleinu).
Kojenci krmící enterálně více než 70 % mateřským mlékem budou považováni za kojení.
Kojenci, kteří nedosáhli dostatečného přírůstku na váze a potřebují umělou výživu, budou randomizováni tak, aby kromě mateřského mléka dostávali buď umělou výživu s palmovým oleinem nebo bez palmového oleinu.
Bude přijat informovaný souhlas rodičů a budou zahrnuty děti, jejichž rodiče souhlas dají.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hodnotí se data pacientů, kteří splnili následující kritéria.
Donošené děti mezi 38. a 40. týdnem gestačního věku a/nebo s porodní hmotností > 2500 gramů, které jsou buď kojeny nebo krmeny umělou výživou.
Výběr podskupiny pomocí orální výživy
- Krmení převážně výživou bez palmového oleinu, pokud je přítomno kromě mateřského mléka po dobu 8 týdnů života
- Krmení jinou výživou včetně palmového oleinu, pokud je přítomen navíc k mateřskému mléku po dobu 8 týdnů života Výběr podskupiny neužívající perorální doplňky výživy (kontrolní skupina)
- Mají podobné demografické vlastnosti jako kojenci krmení mateřským mlékem (pohlaví, věk, hmotnost, výška)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými abnormalitami budou vyloučeni.
- Kojenci s nedostatkem údajů budou rovněž vyloučeni.
- Kojenci, jejichž rodiče nesouhlasí s informovaným souhlasem, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Kojenci krmení převážně umělou výživou bez palmového oleinu, pokud jsou přítomni kromě mateřského mléka po dobu 8 týdnů života
|
|
|
Skupina 2
Kojenci krmení jinou výživou včetně palmového oleinu, pokud je přítomen kromě mateřského mléka po dobu 8 týdnů života
|
|
|
Skupina 3
Mají podobné demografické vlastnosti jako kojenci krmení mateřským mlékem (pohlaví, věk, hmotnost, výška)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 10 týdnů
|
Amsterdamská škála dětské stoličky
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakterií
Časové okno: 10 týdnů
|
číslo kopie DNA obsahu střevní flóry
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANCL034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .